什么是ISO13485?

ISO13485是醫療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準，是醫療器械行業(yè)zui具性的國際質(zhì)量體系標準。遵循此標準的醫療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保zheng體系來(lái)保障公眾的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO13485在ISO9001基礎上增加了醫療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品的標識、過(guò)程控制等方面提出了更嚴格的要求。

通過(guò)ISO13485:2016認證，保證了醫療設備的供應商或生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系的實(shí)施、記錄、使用、維護和改進(jìn)。

為什么要做ISO13485?

 ● 多數醫療器械的zui基本認證要求
 ● 提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的zhi名度
 ● 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益
 ● 有利于消除貿易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證
 ● 有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率
 ● 通過(guò)有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險

ISO13485的適用范圍 

ISO13485適用于進(jìn)行醫療器械的設計和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)的設計、開(kāi)發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。
在標準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類(lèi)的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：
 ● 疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解
 ● 損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償
 ● 解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調節
 ● 支持或維持生命
 ● 妊娠控制；

Wiselink能提供的服務(wù)

Wiselink擁有一支多年在ISO體系工作的專(zhuān)ye外國顧問(wèn)團隊，用zui符合國ji標準語(yǔ)言規范和管理規范為國內的企業(yè)提供zui專(zhuān)ye的驗廠(chǎng)輔導，可應對任何國內外認證機構的評審。

MDSAP是什么？

MDSAP又稱(chēng)醫療器械單一審核方案。醫療器械單一審核方案( MDSAP)允許醫療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核，即可滿(mǎn)足五個(gè)國家的標準和法規要求。這五個(gè)國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監管機構(RA)授權的審核機構(AO)進(jìn)行該項目已經(jīng)獲得五家監管機構美國食藥品監督管理局FDA，加拿大衛生局 Health Canada，澳大利亞治療品管理局(中文簡(jiǎn)稱(chēng))TGA，巴西衛生局 ANVISA和日本厚生勞動(dòng)省MHLW的認可，并且2017年1月1號正式實(shí)施 MDSAP井對檢結果互認，目前，中國和歐盟以觀(guān)察員的身份加入該項目，世界衛生組織也以觀(guān)察員的身份正式加入。

建立MDSAP的好處

 1、減輕醫療器械制造企業(yè)多法規審核的負擔
 2、提供可預測的審核計劃(括審核開(kāi)始和束日程)
 3、利于患者的健康和了解(消除工廠(chǎng)審核的障礙)
 4、優(yōu)化監管源配置
 5、可與IS013485和CE符合性審核相結合
 6、多國法規要求一次審核完成

MDSAP與ISO13485有什么不同？ 

ISO13485是MDSAP的基礎，MDSAP的要求要高于or多于ISO13485的要求；ISO13485是標準，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規要求。

MDSAP能否完全替代參與國主管當局的審核?

對MDSAPS審核結果的認可，不意味著(zhù)主管當局放棄其監管權力，在主管當局認為有必要時(shí)，仍然可以進(jìn)行審核。相關(guān)國家認可的程度如下：
美國：替代FDA的常規檢查不包括FDA專(zhuān)項和PMA產(chǎn)品
加拿大：2019年起強制取代 CMDCAS，作為分類(lèi)在Ⅱ類(lèi)及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的唯一途徑
澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書(shū)
巴西：對于三類(lèi)和四類(lèi)醫療器城，可以替代 ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查(不含專(zhuān)項檢查)

日本：對于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ醫療器械，可豁免現場(chǎng)工廠(chǎng)審核

MDSAP審核的依據是什么?

審核依據各國醫療器相關(guān)法規，分別如下:
美國：21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807

加拿大: Medical Device Regulations- Part1-SOR98/282

澳大利亞：Therapeutic Goods Regulations，2002， Schedule3 Part 1( excluding1.6) Full Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4-pro- duction Assurance Procedure

巴西 RDC ANVISA N.2,67/2009

日本: MHLW MO169/ PMD Act

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