一、尼日利亞醫療器械市場(chǎng)分析

在尼日利亞，醫療器械市場(chǎng)的收入預計將在2024年達到7.349億美元。展望未來(lái)，預計收入的復合年增長(cháng)率(2024-2028年的復合年增長(cháng)率)為11.85%，到2028年，醫療器械市場(chǎng)規模將達到11.5億美元。

二、尼日利亞醫療器械監管機構與法規要求

1. National Agency for Food and Drug Administration and Control（NAFDAC）

NAFDAC 是尼日利亞負責注冊和控制進(jìn)口醫療器械的主要監管機構。它確保進(jìn)口醫療器械在國內分銷(xiāo)和使用之前符合安全性、有效性和質(zhì)量標準。

2. Standards Organization of Nigeria（SON）

SON 為包括醫療器械在內的各種產(chǎn)品制定并執行標準，以確保其質(zhì)量和安全。進(jìn)口到尼日利亞的醫療器械必須符合SON的標準并接受合格評定以驗證合規性。SON 還進(jìn)行檢查和審計，以確保進(jìn)口醫療器械在其整個(gè)生命周期內保持質(zhì)量和性能。

3. Federal Ministry of Health（FMOH）

FMOH 與 NAFDAC 和其他監管機構合作，制定管理醫療器械進(jìn)口和使用的政策、法規和指南。FMOH 提供戰略監督并協(xié)調各個(gè)監管機構的活動(dòng)，以確保統一且高效的注冊流程。

4. National Health Insurance Scheme（NHIS）

NHIS 是尼日利亞負責監管健康保險的機構。NHIS 與 NAFDAC 和其他監管機構合作，建立了一份符合健康保險政策報銷(xiāo)資格的已批準醫療器械清單。這種合作確保進(jìn)口醫療設備安全有效，并通過(guò)健康保險覆蓋大眾。

5. 法規要求

尼日利亞醫療器械注冊的參考法規主要是國家食品藥品監督管理機構 2004 年尼日利亞聯(lián)邦法 (LFN) Cap N1 法。

三、尼日利亞醫療器械分類(lèi)

尼日利亞的醫療器械風(fēng)險等級共分為四類(lèi)，分別是ClassA-低風(fēng)險、ClassB-中低風(fēng)險、ClassC-中高風(fēng)險、ClassD-高風(fēng)險。

每一款不同的醫療器械產(chǎn)品都有屬于自己的類(lèi)別，如果您想知道您的產(chǎn)品在尼日利亞醫療器械市場(chǎng)屬于哪種風(fēng)險等級，歡迎咨詢(xún)Wiselink知匯，Wiselink知匯可以為您提供專(zhuān)ye的指導。

四、尼日利亞醫療器械注冊原則

1. 遵守監管要求：注冊流程從進(jìn)口商開(kāi)始，確保其醫療器械符合 NAFDAC 制定的監管要求。這包括遵守國際標zhun化組織 (ISO)、世界衛生組織 (WHO) 和國際電工委員會(huì ) (IEC) 等國際組織制定的質(zhì)量、安全和性能標準、規范和指南。

2.上市前批準：制造商或授權代表必須向NAFDAC提交注冊申請，提供有關(guān)設備的詳細信息，包括其預期用途、技術(shù)規格、制造工藝和臨床數據。NAFDAC 審查申請，以確保設備符合必要的標準，并批準進(jìn)口和分銷(xiāo)。

3.分類(lèi)和風(fēng)險評估：醫療器械根據其預期用途、潛在風(fēng)險以及與人體接觸的時(shí)間長(cháng)短分為不同的類(lèi)別。分類(lèi)決定了注冊所需的審查和文件的級別。風(fēng)險評估涉及評估與設備及其組件相關(guān)的潛在危害和風(fēng)險，以確定適當的監管途徑。

4.技術(shù)文檔：該文檔包括設備規格、制造工藝、標簽、使用說(shuō)明、滅菌方法和性能數據等詳細信息。

5.質(zhì)量管理體系：進(jìn)口商必須建立并維護健全的質(zhì)量管理體系（QMS），以確保其醫療器械的質(zhì)量始終如一。

6.臨床評估和性能測試：進(jìn)口商必須提供臨床數據以支持其設備的安全性和性能聲明。還應進(jìn)行性能測試來(lái)評估設備的功能、可靠性和耐用性。這些評估和測試有助于驗證設備是否適合其預期用途并確保其符合所需的標準。

7.上市后監督：上市后監督涉及收集和分析有關(guān)器械安全、性能和不良事件的數據。進(jìn)口商應與現有衛生系統合作，及時(shí)向 NAFDAC 報告任何不良事件或產(chǎn)品缺陷。

8.標簽和包裝要求：標簽應包含基本信息，例如設備名稱(chēng)、預期用途、制造商詳細信息、批號和有效期。標簽應清晰、易讀且不易擦掉。

9.當地授權代表：需要向尼日利亞出口醫療器械的外國制造商必須指定一名當地授權代表。該代表充當制造商和 NAFDAC 之間的聯(lián)絡(luò )人。他們負責代表制造商提交注冊申請、遵守醫療器械法規并處理上市后監督活動(dòng)。

五、尼日利亞醫療器械注冊詳細流程

第1步：指定NAFDAC注冊代理

計劃在尼日利亞出口醫療器械的外國制造商都應指定當地代理。

第2步：提交文件

產(chǎn)品注冊申請表應連同必要的文件一起提交給 NFDAC，例如企業(yè)注冊證據、商標注冊、費用支付、CoA、制造協(xié)議、ISO13485證書(shū)、質(zhì)量體系審計報告、產(chǎn)品標簽和設備詳細信息。外國制造商應提交經(jīng)過(guò)公證的聲明、授權書(shū)、自由銷(xiāo)售證書(shū)（FSC）、生產(chǎn)場(chǎng)地的ISO13485證書(shū)、質(zhì)量體系審計報告。申請人應確保注冊資料符合醫療器械注冊要求。

第3步：樣品檢測

如果NAFDAC要求需要進(jìn)行樣品檢測，則外國制造商應該準備醫療器械樣品并提交檢測。

第4步：尼日利亞醫療器械批準

如果獲得批準，將向申請人發(fā)出注冊或列名通知。如果設備未獲批準，將向申請人發(fā)出醫療設備合規指令。

知匯Wiselink致力于為體外診斷試劑（IVD）、醫療器械（MD）、保健品和化妝品制造商提供海外臨床試驗和全球合規認證服務(wù)。

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