PCR認證審核的范圍包括但不限于以下6個(gè)方面：

1. 管理體系：審核組織的質(zhì)量管理體系，包括文件審核、程序審核和操作審核，確保組織的質(zhì)量管理體系符合相關(guān)法規和標準的要求。
2. 實(shí)驗室能力：審核PCR實(shí)驗室的資質(zhì)證明、人員資質(zhì)、實(shí)驗室環(huán)境條件、實(shí)驗器材、檢測方法及檢驗過(guò)程，確保實(shí)驗室的檢測能力滿(mǎn)足相關(guān)標準要求。
3. 檢測報告：審核PCR檢測報告的格式、內容、編號系統、批準程序等，確保報告的合法性和性。
4. 人員培訓：審核組織是否按照培訓計劃對相關(guān)人員進(jìn)行培訓，并保存記錄，以確保檢測人員的水平和操作技能符合要求。
5. 樣品管理：審核樣品的接收、保存、流轉和處置等環(huán)節，確保樣品的質(zhì)量和檢測結果的準確性。
6. 其他方面：包括記錄控制、服務(wù)支持等與PCR檢測相關(guān)的一系列內容。

***PCR認證審核范圍非常廣泛，覆蓋了PCR實(shí)驗室從人員、設施設備到檢測過(guò)程和結果處理的各個(gè)方面，旨在確保PCR檢測的合法性、規范性和有效性。

CE認證辦理流程包括以下步驟：

1. 確定認證方案，并得到制造商的確認。
2. 準備相關(guān)文件，如質(zhì)量體系文件、產(chǎn)品技術(shù)資料等。
3. 提交文件至歐盟成員國申請證書(shū)，通常需要經(jīng)過(guò)預審和正式審核。
4. 得到證書(shū)后，進(jìn)行產(chǎn)品測試或注冊，即CE認證中的型式試驗。在某些情況下，某些類(lèi)別的醫療器械可能會(huì )豁免測試。
5. 如果測試或審核通過(guò)，則可以獲得CE標識，可以在歐盟成員國范圍內銷(xiāo)售和分銷(xiāo)該產(chǎn)品。