展會(huì )簡(jiǎn)介,組委會(huì )許多

全國藥品交易會(huì )是中國醫藥制劑與大健康領(lǐng)域屈一指的的商貿與交流平臺，提供塑造品牌形象、尋求業(yè)代理、拓寬零售渠道、行業(yè)交流學(xué)習，會(huì )晤老朋友，尋找新合作伙伴的絕機會(huì )。

展會(huì )時(shí)間：2021年11月17-19日  

展會(huì )地點(diǎn)：南京國際博覽中心

六大參展理由：

1、強大的品牌號召力和卓越的行業(yè)口碑

主辦方實(shí)力雄厚

主辦方國藥勵展展覽有限責任公司是中國大健康領(lǐng)域先的業(yè)展覽和會(huì )議組織者，是中國先的醫藥健康產(chǎn)業(yè)集團一中國醫藥集團有限公司和界先的博覽集團一勵展博覽集團的合資企業(yè)

行業(yè)參與度高:百余家醫藥工業(yè)強、上市公司參展

吸引來(lái)自全國12萬(wàn)各級經(jīng)銷(xiāo)商、代理商、終端采購商參觀(guān)

品牌歷史悠久:歷經(jīng)40余年沉淀，在醫藥行業(yè)口碑相傳

有力的合作伙伴:來(lái)自政府和行業(yè)協(xié)會(huì )的大力支持

2、"專(zhuān)區專(zhuān)展"模式凝聚目標觀(guān)眾

3、與有決策層面對面高效交流

4、強大的整合營(yíng)銷(xiāo)平臺與服務(wù)

5、彰顯品牌實(shí)力、集中鞏固客戶(hù)關(guān)系

6、百余場(chǎng)專(zhuān)家報告，獲悉新行業(yè)資訊

展示內容

  藥品：化學(xué)藥、中成藥、民族藥、OTC藥品、生物制品

  醫藥研發(fā)供應鏈：研發(fā)服務(wù)、CRO 、CMO 、CDMO、MAH合作、注冊咨詢(xún)

  中藥材/中藥飲片：大宗飲片、傳統飲片、精致包裝飲片、小包裝飲片、直接口服固體飲片、破壁飲片、藥食同源中藥材及花草茶、中藥配方顆粒、新型中藥飲片、中藥材、中藥飲片生產(chǎn)設備、中藥飲片包裝等

  中醫藥養生：中醫養生館、足浴足療藥浴產(chǎn)品、中醫藥美容、中式藥油/藥膏、藥膳、養生酒等

  中醫診療設備：中醫診療設備、中醫器械、中藥設備等

  公共衛生防護：口罩、手套、防護服、護目鏡、消殺類(lèi)產(chǎn)品、診斷類(lèi)產(chǎn)品、原輔材、設備、綜合服務(wù)等

  器械耗材：醫用耗材、醫療器械、診斷試劑、成人用品

  互聯(lián)網(wǎng)+醫藥：B2B、B2C、O2O等電商平臺、健康管理平臺、智能藥柜、醫藥/醫療智能服務(wù)、醫藥互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)服務(wù)等

  醫藥物流技術(shù)與設備：倉儲搬運、運輸配送、冷鏈服務(wù)、智能設備等

  智慧營(yíng)銷(xiāo)：醫學(xué)服務(wù)、數字營(yíng)銷(xiāo)、專(zhuān)項技術(shù)、品牌提示、培訓咨詢(xún)、市場(chǎng)調研、品牌設計等。

藥品上市許可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種機制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人對公眾負責。

2017年10月23日，國家食品藥品監督管理總局（下稱(chēng)CFDA）公布了《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》，一點(diǎn)修正，便是在總則之后增加了第五條規定：“國家實(shí)行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人對藥品安全、有效和質(zhì)量可控承擔法律責任?！?MAH制度的出臺，勢必引發(fā)中國醫藥生態(tài)環(huán)境下研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等各領(lǐng)域企業(yè)生產(chǎn)關(guān)系與市場(chǎng)結構的巨大變化。

圖片來(lái)源于網(wǎng)絡(luò )

國際上的MAH

MAH政策出臺之前，我們國家實(shí)行的是上市許可和生產(chǎn)許可統一捆綁的管理模式，只有生產(chǎn)企業(yè)才可以來(lái)申請藥品注冊，取得終的藥品批準文號。在這種“捆綁式”模式下，我國研發(fā)缺乏創(chuàng )新力，藥品安全無(wú)法全面保障，廠(chǎng)建設施過(guò)剩，大量僵尸文號，研發(fā)機構“賣(mài)青苗”等現象屢見(jiàn)不鮮，這大大影響了我國制藥行業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展。MAH在國際社會(huì )其實(shí)早已通行，主流的發(fā)達國家和地區普遍采取了藥品上市許可持有人制度。

歐盟采取的上市管理分離制度，由MAH和PLH兩個(gè)單獨來(lái)作為申請，MAH也可以自行生產(chǎn)，也可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)只是申報當中的一個(gè)部分，在接到申報以后，主管部門(mén)單獨對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)核查和GMP不同情況的審查和認證。

圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)

美國與歐盟相似，任何有條件的主體都可以向FDA進(jìn)行申報，生產(chǎn)者的單獨規定是并不限制MAH來(lái)?yè)嗡幤飞a(chǎn)商。藥品上市許可的審批過(guò)程當中，FDA也是單獨對生產(chǎn)商進(jìn)行審查，并且確定產(chǎn)品設施抽樣等等方面的要求。

2005年后，日本也采取了上市和生產(chǎn)分離的上市許可制度，但它的特點(diǎn)是自己創(chuàng )新性創(chuàng )立了上市許可人執照的制度，也就是說(shuō)他有一個(gè)MAH的準入前提，只有拿到取得行政許可資格以后，之后才能進(jìn)行藥品的上市申請。它也有一些特殊的規定，MAH必須有一些主要管理職責的崗位的設置，包括銷(xiāo)售管理主管、質(zhì)證主管、上市安全控制主管，三個(gè)有一定質(zhì)的全職管理職能人員。

MAH制度之后，一些優(yōu)勢顯而易見(jiàn)

1. 調動(dòng)藥品研發(fā)機構和科研人員研究的積極性

MAH制度出臺后，科學(xué)家研發(fā)藥品的產(chǎn)權將用于歸屬于持有人，這也將吸引更多的科研人員投入到新藥研發(fā)的隊伍中，提高我國醫藥研發(fā)實(shí)力，改變以往仿制藥"仿而不強"的尷尬局面。

2. 有利于產(chǎn)業(yè)結構的調整和資源配置，促進(jìn)業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復投資和建設

目前，我國國內藥品生產(chǎn)企業(yè)多、小、散，這跟藥品審批制度有很大關(guān)系。由于不舍得把自己的品種轉手給別的廠(chǎng)家，又希望自己品種能夠上市，很多藥企往往會(huì )選擇為了一個(gè)品種要建一個(gè)廠(chǎng)。MAH制度出臺后，藥企就可以委托具備生產(chǎn)條件的企業(yè)來(lái)生產(chǎn)，從而專(zhuān)注于各自擅長(cháng)的業(yè)分工。

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3. 有利于落實(shí)企業(yè)主體責任

在一些藥害事件中，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構甚至研發(fā)機構的責任都很難界定，從而出現互相牽扯、互相制約，受害者遲遲得不到公正的解決。MAH制度出臺后，藥品上市許可持有人就是該產(chǎn)品的責任主體，這個(gè)產(chǎn)品的任何問(wèn)題，全部鏈條環(huán)節都由其負責。

4. 有利于規避研發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險

藥品研發(fā)存在著(zhù)很多風(fēng)險，甚至很多新藥都已經(jīng)上了三期臨床，才被證明沒(méi)有確切的療效，這對藥企和投資人而言，都是很沉重。因為，在目前注冊管理辦法下，前期投入需要：在報生產(chǎn)之前，整個(gè)研發(fā)在申請生產(chǎn)的時(shí)候要具備相應的藥品生產(chǎn)條件，整個(gè)車(chē)間、設備都要安裝到位，也需要硬件的投入，包括軟件、人員、設備的匹配等等。一旦在品種上市之前出現任何風(fēng)吹草動(dòng)，投資就要打水漂，這些設備也會(huì )因為沒(méi)有及時(shí)投入生產(chǎn)而被輪空，等到下一輪藥品審查的時(shí)候，設備極有可能已經(jīng)需要更新?lián)Q代，重新購置了。

5. 有利于保障用藥者的安全

在國務(wù)院下發(fā)的方案里明確規定，在藥品使用過(guò)程中，患者只要出現不良反應或者不良事件，可以向生產(chǎn)企業(yè)或者持有人或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)，向任何一方進(jìn)行索賠、投訴，后由他們三方進(jìn)行這個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量到底歸屬在哪一方，在持有人制度里面對用藥者的合法權益是大化的保障。

MAH制度驅動(dòng)CXO行業(yè)發(fā)展

隨著(zhù)MAH制度的實(shí)施，鼓勵創(chuàng )新藥研發(fā)大勢所趨，催生未來(lái)大量研發(fā)外包服務(wù)需求，為CXO行業(yè)帶來(lái)巨大的發(fā)展機遇。眾多名CDMO公司積極布局創(chuàng )新藥MAH業(yè)務(wù)、I-IV期臨床研究等業(yè)務(wù)，為國內藥企提供從臨床前研究至藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)、申報文件及現場(chǎng)核查等一站式服務(wù)，與國內各大醫藥企業(yè)開(kāi)展廣泛的長(cháng)期穩定合作，在臨床及創(chuàng )新藥領(lǐng)域的市場(chǎng)領(lǐng)域拓展，MAH制度的實(shí)施促進(jìn)CXO公司獲得新的利潤增長(cháng)點(diǎn)，CXO 行業(yè)降低藥企研發(fā)成本作用凸顯。CXO 行業(yè)存在的主要目的是解決藥企研發(fā)困局，提高效率并降低成本。

隨著(zhù)醫藥市場(chǎng)競爭越發(fā)激烈，藥品研發(fā)耗時(shí)越來(lái)越長(cháng)、成功率越來(lái)越低、投入成本越來(lái)越高、專(zhuān)利懸崖越來(lái)越嚴重，越來(lái)越多大小藥企選擇分拆非核心的藥品研發(fā)業(yè)務(wù)外包給業(yè) CRO 機構，從而達到提高研發(fā)效率、降低失敗風(fēng)險及控制成本投入的研發(fā)目的。

藥企通過(guò)與 CRO 合作，可實(shí)現高達 40%研發(fā)成本的降幅，并節約 10-20%的臨床試驗時(shí)間。國內 MAH 制度落地，藥企業(yè)務(wù)重點(diǎn)更加偏向研發(fā)流程，傾向把重要性相對較低的生產(chǎn)環(huán)節外包給 CDMO 企業(yè)進(jìn)行，實(shí)現藥物研發(fā)和生產(chǎn)的分離，減輕研發(fā)壓力。

“MAH制度試點(diǎn)推出之前，我們多數的業(yè)務(wù)與訂單都來(lái)自海外，MAH制度的施行對我們發(fā)展國內業(yè)務(wù)起到了巨大的推動(dòng)作用?！盋DMO企業(yè)凱萊英醫藥集團首席運營(yíng)官楊蕊在接受E藥經(jīng)理人采訪(fǎng)時(shí)表示。

這絕是一塊不容小覷的市場(chǎng)。從全球市場(chǎng)來(lái)看，醫藥定制研發(fā)生產(chǎn)外包已經(jīng)是處于持續快速發(fā)展階段的行業(yè)，據IMS預測，到2018年全球醫藥市場(chǎng)總容量將達到1.3萬(wàn)億美元。而根據Informa預測，到2017年，中國和印度的CMO市場(chǎng)份額占比也將持續擴大，其中中國的市場(chǎng)份額占比將提升到7.91%，換言之這是一個(gè)近千億美元的巨大市場(chǎng)。

MAH制度實(shí)施到終，帶來(lái)的終將會(huì )是中國醫藥生態(tài)結構的變化?？梢灶A見(jiàn)的是，對于研發(fā)型公司，真正有實(shí)力的，憑借MAH所帶來(lái)的委托生產(chǎn)、委托銷(xiāo)售等利好，自然會(huì )發(fā)展壯大，但一部分靠賣(mài)批件為生的研發(fā)企業(yè)，卻將會(huì )逐漸失去市場(chǎng)；大型生產(chǎn)企業(yè)，要么尋求國內代工廠(chǎng)合作，減少建廠(chǎng)成本，要么便成為國外跨國公司的OEM，從而使生產(chǎn)管理與國際接軌；對大多數中小型本土藥企而言，在MAH政策的引領(lǐng)下，通過(guò)整合產(chǎn)業(yè)鏈資源的方式來(lái)降低上游成本、抵御下游競爭。

84屆藥交會(huì )特色展區

醫藥研發(fā)供應鏈展區

MAH制度落地推進(jìn)，改變了醫藥創(chuàng )新生態(tài)，也讓產(chǎn)業(yè)不斷努力探索多元化發(fā)展路徑。84屆全國藥品交易會(huì )全新打造的醫藥研發(fā)供應鏈展區，覆蓋CRO、CMO、CDMO、MAH合作、法律法規、注冊咨詢(xún)等領(lǐng)域，吸引了諾康達、阜康仁、百諾醫藥、陽(yáng)光諾和、博志研新、康利華、羅欣藥業(yè)、科信必成、鳳陽(yáng)科苑、佛慈科創(chuàng )、羅輔醫藥、沃邦醫藥、上藥費城實(shí)驗室、康洲大數據等深耕中國CXO市場(chǎng)的秀企業(yè)參與其中。

REC

展會(huì )同期舉行的PHARMCHINA醫藥研發(fā)創(chuàng )新大會(huì )，以MAH形式讓的化藥技術(shù)和項目推薦也為醫藥行業(yè)提供更多合作共贏(yíng)機會(huì )，制藥企業(yè)、商業(yè)公司、新藥研發(fā)公司、臨床CRO公司可以多渠道對接藥品生產(chǎn)文號、新藥技術(shù)讓、股權合作和研發(fā)外包合作需求，融合協(xié)作，為新工業(yè)時(shí)代締造創(chuàng )新引擎?！∑渲写髸?huì )特別設置“黃金60秒”即在短時(shí)間內制藥企業(yè)高效展示自己的企業(yè)、產(chǎn)品、優(yōu)勢，發(fā)布自己的合作需求。每次1分鐘發(fā)言環(huán)節均為大會(huì )精選黃金時(shí)間段，推廣反響極好，引得現場(chǎng)嘉賓快速關(guān)注、立即交換名片。助力醫藥行業(yè)人士“一網(wǎng)打盡”全國藥企新商業(yè)情報。

行業(yè)普遍認為，MAH制度優(yōu)勢不僅能夠讓研發(fā)企業(yè)節省重資產(chǎn)投入，還可為謀求轉型的生產(chǎn)企業(yè)減輕負擔，有利于產(chǎn)業(yè)鏈上下游布局推進(jìn)促降本增利，壯大醫藥產(chǎn)業(yè)。第85屆全國藥品交易會(huì )將于2021年11月17-19日在南京國際博覽中心召開(kāi)，屆時(shí)醫藥研發(fā)供應鏈展區將與大家見(jiàn)面，主題相關(guān)的會(huì )議活動(dòng)也將同期舉辦，敬請期待。