二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的申辦需要您提前完成以下準備：

     1.已辦理營(yíng)業(yè)執照，并有相應經(jīng)營(yíng)范圍；

     2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

     3.具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)的質(zhì)量負責人；

     4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

     5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力。

 詳細資料：

    1.企業(yè)組織機構與部門(mén)設置（按照表格要求填寫(xiě)，格式正確）

    2.法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證復印件（復印件清晰，真實(shí)有效）

    3.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或租賃協(xié)議復印件（經(jīng)營(yíng)范圍中含有體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應但不少于100㎡，倉庫面積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應但不少于60㎡。需低溫冷藏的，冷庫不得少于20m3。）

    4.委托協(xié)議及被委托企業(yè)資質(zhì)證明（僅委托配送的提供）

    5.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄（按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》建立質(zhì)量管理制度。）

    6.主要經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄（內容準確、格式正確，材料真實(shí)）

河北企誠辦企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)業(yè)從事醫療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理十余年，幫助上百家企業(yè)完成醫療器械經(jīng)營(yíng)夢(mèng)想，如您在第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理過(guò)程中遇到任何問(wèn)題可隨時(shí)與我們聯(lián)系！