深圳醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請指南和一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)醫療器械解讀

核心提示:目前我國醫療器械管理方面分成三類(lèi):弟一類(lèi)是指通過(guò)常規管理即可保證其安全性、有效性的產(chǎn)品;第二類(lèi)是需要加以控制的產(chǎn)品;第三類(lèi)是具有較高危險性，必須要嚴格控制的產(chǎn)品。



醫療器械在使用過(guò)程中會(huì )對人體健康產(chǎn)生十分重要的影響，國家對于醫療器械有著(zhù)嚴格地管理，目前我國醫療器械管理方面分成三類(lèi):弟一類(lèi)是指通過(guò)常規管理即可保證其安全性、有效性的產(chǎn)品;第二類(lèi)是需要加以控制的產(chǎn)品;第三類(lèi)是具有較高危險性，必須要嚴格控制的產(chǎn)品。對于這三類(lèi)產(chǎn)品，都有具體的目錄，經(jīng)營(yíng)者在遇到困惑的時(shí)候，可以通過(guò)查閱目錄來(lái)確定分類(lèi)。深圳《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》

醫療器械許可證對人員的要求

1、申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少5個(gè)人，關(guān)外的公司至好6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名。

2、經(jīng)營(yíng)范圍含B類(lèi)醫療器械的，企業(yè)負責人應具有醫療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫療器械相關(guān)中級以上職稱(chēng)。

3、經(jīng)營(yíng)范圍含D類(lèi)醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱(chēng)技術(shù)人員。

4、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人不得相互兼任。

申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理,綠色渠道，包拿證_第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案