ISO13485標準是一個(gè)獨立的標準，其章節、結構及某些章節的內容與ISO9001標準相同，但由于ISO13485結合了醫療器械行業(yè)的特點(diǎn)，重點(diǎn)突出了法律法規要求，淡化了顧客滿(mǎn)意，刪減了ISO9001標準的一些重要要求，滿(mǎn)足ISO13485標準的要求并不等于滿(mǎn)足了ISO9001標準的要求。ISO13485與ISO9001相比較也有很多差異：

1、兩者的適用范圍不同

       ISO9001是各行各業(yè)都可采用的一套質(zhì)量管理準則，其核心宗旨是力求通過(guò)組織的持續改進(jìn)，不斷提高顧客的滿(mǎn)意度；IS013485是只適用于醫療器械行業(yè)的一套質(zhì)量管理體系，其主要目的則是通過(guò)組織各環(huán)節的監控確保能持續提供質(zhì)量合格且滿(mǎn)足法規要求的醫療產(chǎn)品。

2、兩者的根本核心思想不同

       IS09001的核心思想是持續改進(jìn)與顧客滿(mǎn)意；ISO13485的核心思想則是滿(mǎn)足醫療器械法律要求及保持其有效性。

3、ISO13485標準中關(guān)于刪掉的規定與ISO9001不同

       ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類(lèi)型或規模。如果法規要求允許對設計和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開(kāi)發(fā)控制的刪減。

4、ISO13485標準沒(méi)有過(guò)程模式圖

       IS013485標準關(guān)于“過(guò)程方法”的章節中，只做了簡(jiǎn)要說(shuō)明，而沒(méi)有過(guò)程模式圖。

5、ISO13485標準是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充

       與ISO9001標準相比較，ISO13485標準是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充，這個(gè)在ISO13485標準引言的總則中明確指出："本標準所規定的質(zhì)量管理體系要求對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。

6、ISO13485對文件化要求高

       與ISO9001標準相比較，ISO13485標準中對文件化程度的要求明顯高于ISO9001的要求，根據醫療器械行業(yè)的特點(diǎn)，IS013485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書(shū)或要求有20多處。

7、ISO13485提出需要風(fēng)險分析

       ISO13485標準明確提出了風(fēng)險分析的要求，規定組織應在產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求并應保持風(fēng)險管理引起的記錄。IS09001則沒(méi)有這樣的要求。