醫療機械CE認證申請辦理規范，診療CE認證命令可用范圍廣泛，包含除數字功放植入性和血液制品器材以外的絕大多數的醫療機械，如果沒(méi)有原性醫療機械；及其數字功放性醫療機械，如數字乳腺機、超聲診斷和理療儀、注射泵等。

醫療器械產(chǎn)品要順利完成CE認證，必須做好三相關(guān)的工作。

其一，搜集與驗證商品相關(guān)的歐盟國家法規標準和歐盟國家（EN）規范，根據消化吸收、消化吸收、列入企業(yè)產(chǎn)品標準。

其二，公司嚴格執行之上產(chǎn)品執行標準勞動(dòng)組織，就是把以上法規標準和EN標準要求，落實(shí)到公司產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)加工的全流程。

第三，公司必須按照ISO9000 ISO13485規范一級建造維護保養質(zhì)量管理體系，并獲得ISO9000 ISO13485驗證。

醫療機械CE認證要遵循的歐盟國家法規標準和EN規范：

對目前歐盟國家已公布的18類(lèi)工業(yè)品命令，從一些命令的構造看，他們可以分為豎直命令和能力命令。豎直命令要以實(shí)際商品為主要目標，如醫療機械命令；水準命令主要適用于產(chǎn)品種類(lèi)，如電磁兼容性命令，它適用所有家用電器及電子零部件商品。

針對醫療機械，適用命令有第十四項、項和第五項，即：93/42/EEC醫療機械命令、73/23/EEC低壓（LVD）命令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）命令。

適用這種命令的歐盟標準是：

（1）EN60601-1醫療電器設備一部分：安全性通用性規定；

（2）EN醫療電器設備一部分：安全性通用性標準及號調整；

（3）EN醫療電器設備第二部分：γ射束治療儀器安全性專(zhuān)用型規定；

（4）EN醫療電器設備一部分：安全性通用性規定1.2節并行處理規范電磁兼容性——規定和驗證。在其中第（1）、（2）、（3）項依據是伽瑪刀低壓（LVD）檢測的重要依據：第（4）項依據是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）檢測的重要依據。

醫療機械CE認證程序流程、具體內容：

歐盟國家把醫療器械產(chǎn)品分成四類(lèi)，即：第Ⅰ類(lèi)、第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)。第Ⅰ產(chǎn)品要貼上CE標志，可采用自主宣布的形式。即生產(chǎn)商編寫(xiě)商品的專(zhuān)*業(yè)技術(shù)文件檔案，自主按相關(guān)EN規范進(jìn)行產(chǎn)品檢測或由有實(shí)力的實(shí)驗室進(jìn)行檢測達標。第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ產(chǎn)品要貼上CE標志，則需由歐盟國家*指定認證組織認證。

歐盟國家還要求，這幾種商品得到CE認證的前提條件是生產(chǎn)廠(chǎng)需能通過(guò)ISO9000 ISO13485質(zhì)量管理體系，獲得ISO9000 ISO13485品質(zhì)體系認證證書(shū)，且證書(shū)發(fā)放企業(yè)應是歐盟國家承認的認證。ISO9000 ISO13485質(zhì)量管理體系和CE認證可以開(kāi)展，但CE資格證書(shū)務(wù)必待ISO9000 ISO13485質(zhì)量管理體系成功后，即可給予授予。

辦理醫療器械CE認證步驟：

1、項目申報——向檢測中心申請辦理管控提交CE認證申請辦理。

2、材料提前準備——依據CE認證規定，公司備好有關(guān)的認證文檔。

3、產(chǎn)品檢測——公司將被測試品郵到試驗室進(jìn)行檢測。

4、編制報告——認證工程師依據符合要求的檢測結果，編寫(xiě)報告。

5、提交審批——技術(shù)工程師將完整的匯報進(jìn)行審查。

6、簽發(fā)證書(shū)——報告審核確認無(wú)誤，授予CE認證資格證書(shū)。