GMP 項目管理以確保合規性：

    有時(shí)公司只是沒(méi)有資源、知識或聯(lián)系人來(lái)促進(jìn)當前或即將進(jìn)行的項目的有效 GMP 項目管理。這可能包括，例如，設計和建造新工廠(chǎng)或升級現有工廠(chǎng)，一直到為現有設備開(kāi)發(fā)驗證總體計劃、編寫(xiě) QMS 或啟動(dòng)廣泛的審計補救計劃。當 ISO/GMP/GxP 法規遵從性是一個(gè)關(guān)鍵因素并且捕獲計劃、執行和完成的變更所需的文檔數量趨于激增時(shí)，項目管理本身已經(jīng)面臨足夠的挑戰，而不必考慮引入的困難。

    商通檢測可以提供 GMP 項目管理服務(wù)，幫助您啟動(dòng)和運行，仍然遵守相關(guān)法規。我們在獸醫、制藥、生物技術(shù)和醫療器械行業(yè)的豐富經(jīng)驗將確保項目計劃中包含關(guān)鍵的合規性問(wèn)題。我們知道，低估所需時(shí)間和驗證工作是常見(jiàn)的項目管理錯誤，并且可以在項目發(fā)生之前預見(jiàn)到陷阱和潛在的停工。

商通檢測可以在項目管理的任何階段為您提供幫助，包括：

1.編寫(xiě)用戶(hù)需求規范 (URS)

2.項目計劃

3.項目管理

4.驗證和調試

5.項目事后研究

以下是行業(yè)普遍接受的驗證成本估算，具體取決于產(chǎn)品類(lèi)型占項目總成本的粗略百分比：

制藥

補充藥物、營(yíng)養品：2 至 3%

固體口服劑量、液體軟膏和乳膏：5 至 8%

無(wú)菌生產(chǎn)：10 至 15%

無(wú)菌制造：15 至 20%

血液與組織

加工設施：15 至 20%

醫療設備

第 1 類(lèi)：2 至 3%

2 級：3 至 5%

第 3 類(lèi)：5 至 10%

上述估計會(huì )受到自動(dòng)化程度的顯著(zhù)影響。

使用 GAMP V 模型進(jìn)行項目管理：

商通檢測顧問(wèn)使用“V”或生命周期模型作為驗證框架，并使用 MS 項目進(jìn)行項目管理。V 模型現在在受監管的生命科學(xué)行業(yè)中被廣泛接受為驗證管理的良好實(shí)踐。

修復項目

當您在審計后面臨補救時(shí)，商通檢測在平衡合規性和日常運營(yíng)業(yè)務(wù)現實(shí)方面的專(zhuān)業(yè)知識特別有用。

商通檢測的 GMP 項目管理服務(wù)不是簡(jiǎn)單地修補問(wèn)題區域，而是確保您以切實(shí)可行的方式實(shí)現合規性。這意味著(zhù)讓所有利益相關(guān)者參與進(jìn)來(lái)，并實(shí)施不會(huì )因過(guò)于復雜而給用戶(hù)帶來(lái)負擔的流程和系統。

通過(guò)使用 商通檢測的 GMP 項目管理經(jīng)驗來(lái)運行您的補救項目，您可以專(zhuān)注于您的正常工作，并確信您將實(shí)現合規性，而不會(huì )產(chǎn)生表格和流程的泥潭。