械字號產(chǎn)品生產(chǎn)車(chē)間必須有專(zhuān)門(mén)的凈化車(chē)，zui低十萬(wàn)級。還要通過(guò)醫療器械的專(zhuān)用體系認證，并且有《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《第三方生產(chǎn)環(huán)境監測報告》監督。

拿面膜來(lái)說(shuō)，有的是“衛妝準字”面膜，屬于普通面膜；有的是“衛消證字”面膜，具備抗（抑）菌功效，還有的是“械字號”面膜，具有一定的臨床功效。通俗地說(shuō)，面膜中的“妝字號”產(chǎn)品屬化妝品類(lèi)，“衛消證字”產(chǎn)品屬消毒產(chǎn)品類(lèi)，“械字號”產(chǎn)品屬于醫療器械。

建凈化廠(chǎng)房----食品廠(chǎng)

要求面積:500平米,時(shí)間:3一5個(gè)月

廠(chǎng)房裝修:包括所有裝修材料延綿板、風(fēng)機、門(mén)燈窗等

建廠(chǎng)流程：

1、搭建廠(chǎng)房?jì)炔拷Y構,根據面積分隔出凈化車(chē)間,車(chē)間高度最低2.6米

2、凈化車(chē)間材質(zhì)要求:凈化鐵皮(國標的鋼鐵壓制面成);中間材料(巖棉板用的比較多,防火級別達到3級:也可選懌硅巖、紙蜂窩、手工板級別)具有防火、防潮、防靜電的功能:油漆(抗畯、耐堿、防靜電)。頂板材質(zhì),用泡沫材質(zhì)較多。

凈化車(chē)間:

1、要有送風(fēng)系統(定位是否是凈化車(chē)間的標準)分為: a .制凈器, b .空調送風(fēng)系統,風(fēng)管(風(fēng)機房)

2、凈化等級:用壓力、粉塵顆粒數、紫外線(xiàn)殺菌率、噪音、 PH 值、溫濕度、微生物這些參數是否達標來(lái)定義。級別分為:10萬(wàn)級環(huán)氧地坪。

3、房間上下左右全部清理干凈,要做4—5次地面處理,先打磨,鋪沙子;再打磨,鋪底層膠;再打磨,再鋪膠:最后一遍,做環(huán)氧地坪自流坪。

生產(chǎn)許可證:

1、空氣檢測(凈化級別的檢測),當地的疾控中心,藥監所,醫療器械檢驗所或第三方檢測機構,部門(mén)會(huì )出一份全國認可的 CMA 級的檢驗報告。

2、整理相關(guān)材料,廠(chǎng)區建設要求一個(gè)材料流程,營(yíng)業(yè)執照、圖紙平面圖、方位圖、設備圖、企業(yè)標準等等相關(guān)材料,上交相關(guān)驗收部門(mén),進(jìn)行驗收(合格或不合格,不合格要重新整改)

3、核發(fā)生產(chǎn)許可證證(驗收核查通過(guò)下發(fā)證書(shū))

房間配備說(shuō)明:

男女一更、二更、鞋柜、衣架、鞋套機

洗手消毒:洗手池、洗手液、酒精

3、風(fēng)鈴:風(fēng)鈴系統

4、生產(chǎn)區:一個(gè)車(chē)間一個(gè)劑型

5、粉劑:粉碎機、混合機、粉劑灌裝

6、液體:液體灌裝機

7、內包裝:封口機

8、外包裝:打碼機

9、成品庫:捆扎機

10、凈化水健康:制水機

11、化驗檢驗:顯微鏡、干燥箱、烘干箱、電子秤等