醫療器械作為醫藥行業(yè)的一個(gè)重要組成部分，對于消費者來(lái)說(shuō)，真是重中之重，不容忽視。

我國醫療器械企業(yè)數以萬(wàn)計，截至2011年底，中國醫療器械行業(yè)規模以上企業(yè)有近900家，其中大型企業(yè)不到2%，中型企業(yè)148家，小型企業(yè)近700家，而規模以下企業(yè)更是不計其數。

（一）二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證由市場(chǎng)監督管理局審批頒發(fā)，蓋有所在區市場(chǎng)監管部門(mén)的紅章；

（二）二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有效期為長(cháng)期，申請后可以長(cháng)期使用。

上海醫療器械備案所需提交材料：

1.二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件；

3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件及相關(guān)人員（批發(fā)公司：企業(yè)負責人、倉管員、購銷(xiāo)員及質(zhì)量管理員；門(mén)店：質(zhì)量管理員）的培訓證明；

4.企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設施和設備目錄；

7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.韶關(guān)市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售）自查表；

9．醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全承諾書(shū)；

10. 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書(shū)；

11. 經(jīng)辦人授權書(shū)；

12．備案材料真實(shí)性自我保證聲明；

13.備案材料電子版本。