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醫用頭燈申請CE認證MDR技術(shù)文件哪里辦理

單價(jià): 面議
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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-17 11:05
最后更新: 2023-12-17 11:05
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詳細說(shuō)明

七、企業(yè)生產(chǎn)商找第三檢測機構申請CE認證流程:

1.生產(chǎn)商和檢測機構(下面簡(jiǎn)稱(chēng)實(shí)驗室)提出口頭或書(shū)面的初步申請。

2.申請人填寫(xiě)CE-marking申請表,將申請表、樣品、電氣原理圖、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)寄送到實(shí)驗室(準備1~2個(gè)樣品)。

3.實(shí)驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價(jià)。

4.申請人確認報價(jià),并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至實(shí)驗室。

5.申請人提供技術(shù)文件。

6.實(shí)驗室向申請人發(fā)出收費通知,申請人根據收費通知要求支付認證費用。

7.實(shí)驗室進(jìn)行產(chǎn)品測試及對技術(shù)文件進(jìn)行審閱。

八、技術(shù)文件審閱包括:

a、文件是否完善。

b、文件是否按歐共體官方語(yǔ)言(英語(yǔ)、德語(yǔ)或法語(yǔ))書(shū)寫(xiě)。

9.如果技術(shù)文件不完善或未使用規定語(yǔ)言,實(shí)驗室將通知申請人改進(jìn)。

10.如果測試不合格,實(shí)驗室會(huì )及時(shí)告知申請人對產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn),直到測試合格,申請人應對原申請中的技術(shù)資料進(jìn)行更改,以便反映更改后的實(shí)際情況。

11.第9、10條所涉及的整改費用,實(shí)驗室會(huì )向申請人發(fā)出補充收費通知。

12.申請人根據補充收費通知要求支付蓋改費用。

13.實(shí)驗室向申請人提供測試報告或技術(shù)文件(TCF),以及CE符合證明(COC),及CE標志。

14.申請人簽署CE保證自我聲明,并在產(chǎn)品上貼附CE標志。





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