醫療器械許經(jīng)營(yíng)許可證辦理申請條件、人力資源許可證備案申請辦理

醫療器械許經(jīng)營(yíng)管理分為三類(lèi)，其中經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫療器械無(wú)需許可和備案，如醫用隔離眼罩、醫用隔離面罩等；經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械需要備案辦理，如醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用一次性防護服、一次性使用滅菌橡膠外科手套以及體溫測量設備（體溫計、額溫槍等）；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理，需取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，如抗原檢測試劑盒。

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醫療器械許經(jīng)營(yíng)許可證辦理申請條件

1、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員， 質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

2、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件；

4、與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

5、與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構或者人員。

從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

注意：經(jīng)營(yíng)6840 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：

(1) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：100平方米

(2)庫房：60平方米

(3)冷庫：20立方米（常溫的抗原無(wú)需冷庫）

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提交資料：

營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證；

相關(guān)負責人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明；

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的平面圖，房產(chǎn)證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）；

經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

企業(yè)經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械，必須持有醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，若無(wú)證經(jīng)營(yíng)或資質(zhì)不合格，將面臨嚴重后果。