深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司是醫療器械第三方物流公司承接各項業(yè)務(wù)合作體外診斷試劑產(chǎn)品是一類(lèi)特殊的醫療器械，對溫度及其敏感，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在生產(chǎn)、加工、 儲存、運輸各環(huán)節都必須要確保產(chǎn)品處于適宜的溫度環(huán)境中。
在體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)公司辦理醫療器經(jīng)營(yíng)許可證是有要求的，一定要嚴格按照要求進(jìn)行辦理。
下面是小默收集的關(guān)于體外診斷試劑冷鏈貯存和運輸監管檢查重點(diǎn)和解析。
1、冷鏈貯存、運輸醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫療器械監督管理條例》第四十條規定的情形。
企業(yè)負責人應具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的知識。
2、應有與經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權。
其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
質(zhì)量管理人員應在職在崗，不得兼職。
驗收、售后服務(wù)人員應具有檢驗學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷(xiāo)售等工作人員，應具有高中或中專(zhuān)以上文化程度。
質(zhì)量管理、驗收、保管、銷(xiāo)售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。
3、 應根據醫療器械管理的法律法規和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責、工作程序。
上述質(zhì)量管理文件包括：（一）質(zhì)量管理制度應包括：質(zhì)量管理文件的管理，內部評審的規定，質(zhì)量否決的規定，診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷(xiāo)售、出庫、運輸、售后服務(wù)的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。
（二）質(zhì)量管理職責應包括：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、儲存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責。
（三）工作程序應包括：質(zhì)量管理文件管理的程序，診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷(xiāo)售、出庫、運輸、售后服務(wù)等程序，診斷試劑銷(xiāo)后退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。
4、應建立購進(jìn)、驗收、銷(xiāo)售、出庫、運輸等內容的質(zhì)量管理記錄。
應有明亮整潔的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應，但不得少于100平方米。
應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應，但不得少于60平方米，且庫區環(huán)境整潔，無(wú)污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區應與經(jīng)營(yíng)、辦公等其他區域有效隔離；庫房?jì)葔?、頂和地面應光潔、平整，門(mén)窗結構嚴密。
冷庫容積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應，但不得小于20立方米冷庫應配有自動(dòng)監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
 深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司是醫療器械第三方物流公司倉儲設施要求 儲存冷藏、冷凍醫療器械的倉庫應有以下設施和設備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；（二）通風(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設備；（三）有效調控、檢測溫濕度的設備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專(zhuān)用存放區域或設施設備；（六）包裝物料的儲存場(chǎng)所和設備；（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應實(shí)行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
5、醫療器械批發(fā)企業(yè)應根據經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍醫療器械的品種和規模，配備相適應冷藏車(chē)或冷藏箱（保溫箱）等設施設備（@嘉言科技可提供專(zhuān)業(yè)的冷鏈解決方案）。
用于醫療器械運輸的冷藏車(chē)應具備自動(dòng)調控溫度功能，車(chē)廂應防水、密閉，車(chē)廂內留有保證氣流充分循環(huán)的空間。
冷藏箱（柜）應能自動(dòng)調節箱體內溫度；保溫箱應配備蓄冷（熱）劑及隔溫裝置，并符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽標示的儲運要求。
6、用于醫療器械貯存和運輸的冷庫、冷藏車(chē)應配備溫度自動(dòng)監測系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)溫測系統）監測溫度。
溫測系統應具備以下功能：（一）溫測系統的測量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數能夠滿(mǎn)足管理需要，具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能。
（二）冷庫、冷藏車(chē)設備運行過(guò)程至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫度數據，貯存過(guò)程至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數據，運輸過(guò)程至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數據。
（三）當監測溫度達到設定的臨界值或者超出規定范圍時(shí)，溫測系統能夠實(shí)現聲光報警，實(shí)現短信等通訊方式向至少2名指定人員即時(shí)發(fā)出報警信息。
每個(gè)（臺）獨立的冷庫、冷藏車(chē)應根據驗證設定、安裝至少2個(gè)溫度測點(diǎn)終端。
溫度測點(diǎn)終端和溫測設備每年應至少進(jìn)行一次校準或者檢定。
冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設備應配備溫度自動(dòng)記錄和存儲的儀器設備。
7、冷庫、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統應進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時(shí)間超過(guò)規定時(shí)限情況下的驗證。
未經(jīng)驗證的設施設備，不得應用于冷鏈管理醫療器械的運輸和貯存過(guò)程。
（一）建立并形成驗證管理文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價(jià)、偏差處理和預防措施等。
（二）根據驗證對象確定合理的持續驗證時(shí)間，以保證驗證數據的充分、有效及連續。
（三）驗證使用的溫測設備應當經(jīng)過(guò)具有資質(zhì)的計量機構校準或者檢定，校準或者檢定證書(shū)（復印件）應當作為驗證報告的必要附件，驗證數據應真實(shí)、完整、有效及可追溯。
（四）根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關(guān)設施及設備。
8、進(jìn)行冷鏈管理醫療器械收貨時(shí)，應核實(shí)運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時(shí)間和到貨時(shí)間并做好記錄；對銷(xiāo)后退回的產(chǎn)品還應核實(shí)售出期間的溫度記錄。
符合要求的，應及時(shí)移入冷庫內待驗區；不符合溫度要求的應當拒收，并做相應記錄。
9、使用冷庫貯存的冷鏈管理醫療器械，應當在冷庫內進(jìn)行驗收。
驗收人員應當檢查產(chǎn)品狀態(tài)，并按《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》第三十八條、第三十九條的要求做好記錄。
10、冷鏈管理醫療器械在庫期間應按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或標簽標示的要求進(jìn)行貯存和檢查，應重點(diǎn)對貯存的冷鏈管理醫療器械的包裝、標簽、外觀(guān)及溫度狀況等進(jìn)行檢查并記錄。
冷庫內制冷機組出風(fēng)口須避免遮擋，應根據冷庫驗證報告確定合理的貯存區域。
（嘉言科技出具的驗證報告均有合理貯存區域分析及建議）11、冷鏈管理醫療器械出庫時(shí)，應當由專(zhuān)人負責出庫復核、裝箱封箱、裝車(chē)碼放工作。
操作流程 使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫療器械的，應當根據驗證確定的參數及條件，制定包裝標準操作規程，裝箱、封箱操作應符合以下要求：（一）裝箱前應進(jìn)行冷藏箱、保溫箱預冷或預熱。
（二）在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時(shí)限相適應的蓄冷劑。
（三）冷藏箱啟動(dòng)制冷功能和溫測設備（保溫箱啟動(dòng)溫測設備），檢查設備運行正常，并達到規定的溫度后，將產(chǎn)品裝箱。
（四）根據對蓄冷劑和產(chǎn)品的溫度控制驗證必要時(shí)裝箱應使用隔溫裝置將產(chǎn)品與蓄冷劑等冷媒進(jìn)行隔離。
（五）冷鏈管理醫療器械的包裝、裝箱、封箱工作應在符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽標示溫度范圍內的環(huán)境下完成。
運輸冷鏈管理醫療器械的，應根據運輸的產(chǎn)品數量、距離、時(shí)間以及溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇合理的運輸工具和溫控方式，確保運輸過(guò)程中溫度控制符合要求。
12、使用冷藏車(chē)運輸冷鏈管理醫療器械的，應符合以下要求：（一）提前啟動(dòng)制冷功能和溫測設備，將車(chē)廂內預冷至規定的溫度。
（二）根據驗證報告確定冷藏車(chē)廂內產(chǎn)品的碼放方式及區域，碼放高度不得超過(guò)制冷機組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。
（三）冷鏈管理醫療器械裝車(chē)完畢，及時(shí)關(guān)閉車(chē)廂門(mén)，檢查廂門(mén)密閉情況。
（四）檢查溫控設備和溫測設備運行狀況，運行正常方可啟運。
（五）冷鏈管理醫療器械在裝卸過(guò)程中，應采取措施確保溫度符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求。
13、冷鏈管理醫療器械發(fā)貨時(shí)，應檢查并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱的溫度。
到貨后，應向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄。
14、委托其他單位運輸冷鏈管理醫療器械的，應當對承運方的資質(zhì)及能力進(jìn)行審核，簽訂委托運輸協(xié)議，至少符合以下要求：（一）索要承運方的運輸資質(zhì)文件、運輸設施設備和運輸管理監測系統驗證文件、承運人員資質(zhì)證明、運輸過(guò)程溫度控制及監測系統驗證文件等相關(guān)資料。
（二）對承運方的運輸設施設備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風(fēng)險控制能力等進(jìn)行委托前和定期審核，審核報告存檔備查。
（三）委托運輸協(xié)議內容應包括：承運方制定的運輸標準操作規程、運輸過(guò)程中溫度控制和實(shí)時(shí)監測的要求、在途時(shí)限的要求以及運輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責任。
（四）必要時(shí)根據承運方的資質(zhì)和條件，委托方可對承運方的相關(guān)人員及運輸設施設備進(jìn)行審查和考核。
委托其他單位貯存冷鏈管理醫療器械的，受托企業(yè)應符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》第三十一條的要求。
15、企業(yè)應當制定冷鏈管理醫療器械在貯存、運輸過(guò)程中溫度控制的應急預案，并對應急預案進(jìn)行驗證。
對貯存、運輸過(guò)程中出現的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應對措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。
16、應有計算機管理信息系統，能滿(mǎn)足冷鏈經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求。
17、應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。