公司簡(jiǎn)介：深圳市思博達醫療技術(shù)服務(wù)有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)性咨詢(xún)機構。提供各個(gè)國家或地區醫療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫療器械GMP（包括試劑類(lèi)）、美國QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢(xún)、代理服務(wù)；也可為您提供醫療器械風(fēng)險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專(zhuān)題培訓服務(wù)。

問(wèn)：不同材料制作的基臺是否可以劃分同一個(gè)注冊單元？

答：不可以。

問(wèn)：注冊單元是什么意思？

答：注冊單元，即為同一張注冊證中可覆蓋的產(chǎn)品型號，產(chǎn)品型號因結構，材質(zhì)，制作工藝不同而異，如果這些差異 

      特征不同導致不能劃為同一個(gè)注冊單元時(shí)，即為分開(kāi)申報注冊，即多獲取注冊證，也意味著(zhù)更多的成本和時(shí)間、人力、

      物力。

問(wèn)：基臺的注冊單元如何劃分？

答：基臺注冊單元劃分原則為：

1、與種植體的不同連接結構產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元；

 如：內連接和外連接應劃分為不同的注冊單元。內連接包括八角內連接、十字連接、內六角連接、內錐度六角抗旋連接、三凸臺內連接、十字鎖合內連接、錐形、梅花連接、內四邊連接及內八邊連接，非抗旋連接，錐形螺絲連接，可劃分同一個(gè)注冊單元。

2、組成材料不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元 ；

如：TC4ELI，氧化鋯等不同村料制作的應劃分為不同的注冊單元。

3、不同制作工藝，產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元；

如：成品基臺、個(gè)性化基臺

4、必須聯(lián)合使用不可分割才能發(fā)揮預期用途的產(chǎn)品可以作為一個(gè)注冊單元申報

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