第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)

開(kāi)辦第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件，并應當在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執照后30日內，填寫(xiě)《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)書(shū)面告知。

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)

(一)企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握

國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規定。質(zhì)量負責人不得

兼任生產(chǎn)負責人;

(二)企業(yè)內初級以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品

的要求相適應;

(三)企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場(chǎng)地和環(huán)境。企

業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規定;

(四)企業(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規模相適應的質(zhì)量檢驗能力;

(五)企業(yè)應當保存與醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規、規章和有關(guān)技術(shù)標準。

開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合以上要求外，還應當具備以下條件:

(一)符合質(zhì)量管理體系要求的內審員不少于兩名;

(二)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級以上職稱(chēng)或者大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員不少于兩名。

開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當填寫(xiě)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開(kāi)辦)申請表》

并提交以下材料:

(一)法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明;

(二)工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū);

(三)生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件;

(四)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū);相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工

人登記表，并標明所在部門(mén)和崗位;**、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表;

(五)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介;

(六)主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄;

(七)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄;

(八)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn);

(九)生產(chǎn)無(wú)菌醫療器械的，應當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。

申請人應當對其申請材料全部?jì)热莸恼鎸?shí)性負責。