《醫療器械監督管理條例》是我國醫療器械管理的專(zhuān)有法律法規，上面明確說(shuō)明無(wú)論是醫療器械的分類(lèi)或是醫療器械的監管均以風(fēng)險程度進(jìn)行劃分和監管。
目前我們把醫療器械劃分為三類(lèi)，一類(lèi)醫療器械風(fēng)險低實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；二類(lèi)醫療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；三類(lèi)醫療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

福州專(zhuān)注于醫療器械一類(lèi)生產(chǎn)備案代辦、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦代理及醫療器械注冊證，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（鼓樓區、晉安區、倉山區、臺江區、馬尾區、閩侯縣、連江縣、羅源縣、閩清縣、永泰縣、平潭縣、福清縣級市、長(cháng)樂(lè )縣級市）醫療器械各項_醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫療器械各項,標準收費,辦理快速,,醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證,!

福州可代辦業(yè)務(wù):福州代辦公司執照注冊,福州無(wú)地址個(gè)體執照注冊,福州代辦執照工商變更,代辦,福州代辦勞務(wù)派遣許可證,福州代辦二三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，?；C，出版物經(jīng)營(yíng)許可證，安全許可證，獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，人力資源服務(wù)許可證等。


醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的材料：
　　1、營(yíng)業(yè)執照、公章
　　2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份.證明、學(xué)歷或者職稱(chēng).證.明復印件
　　3、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明
　　4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權正明文件)復印件
　　6、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足以下要求：
　　1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責人當具有醫學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗;
　　2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué);有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng);
　　3、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。

　　4、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

　　5、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米
　　6、從事三類(lèi)6822，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;
　　7、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號以外其他三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。

　　8、經(jīng)營(yíng)面積和庫房必須符合藥監規定。

　　經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，
　　庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

　　醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

　　醫療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請延期，到藥監局辦理延期手續，如果未延期，醫療器械證將作廢，需要從新辦理!
我們公司以技術(shù)理念、高品性能的產(chǎn)品和完善的服務(wù)，堅持“誠信求實(shí)、服務(wù)社會(huì )、信譽(yù)至上”顧客的滿(mǎn)意是我們追求。