三、現場(chǎng)符合性檢查

標準與目標：

以提交的申請文件、澳大利亞GMP法規及歐盟其它GMP相關(guān)要求和指南為標準，指導和帶領(lǐng)客戶(hù)進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)GMP “軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶(hù)全面做好TGA的“現場(chǎng)符合性檢查”的各項準備工作,最終通過(guò)現場(chǎng)檢查。

工作內容：

（1）與客戶(hù)澳大利亞注冊登記申請人配合，協(xié)助啟動(dòng)GMP現場(chǎng)檢查；

（2）以澳大利亞TGA的GMP法規和指南為標準，幫助客戶(hù)全面做好TGA官員生產(chǎn)現場(chǎng)的GMP符合性檢查的各項準備工作,包括：GMP的專(zhuān)門(mén)培訓；2-4輪的“軟件”、“硬件”審計與整改。

（3）提供專(zhuān)家、顧問(wèn)及技術(shù)人員對企業(yè)進(jìn)行的聯(lián)合“模擬預檢”；

（4）制作現場(chǎng)檢查所必須的工廠(chǎng)主文件（SMF）；

（5）在澳大利亞TGA官員對生產(chǎn)設施進(jìn)行現場(chǎng)GMP符合性檢查時(shí)，提供現場(chǎng)技術(shù)及技術(shù)翻譯支持；

（6）指導與協(xié)助客戶(hù)對檢查缺陷進(jìn)行糾正與預防（CAPA）,并回饋TGA。

二、在澳大利亞供應醫療器械程序，如果該器械包含一種藥物或動(dòng)物材料，微生物或人類(lèi)起源物(即 III類(lèi)和 AIMD類(lèi))

1. 制造商決定質(zhì)量規程，用于證示器械符合相關(guān)的基本原則，并準備必要的文 件

2. 制造商申請TGA合格評定證書(shū)

3. 制造商準備澳大利亞符合性聲明

4. 主辦者向TGA提交制造商的證據

5. 主辦者遞交在A(yíng)RTG登記申請

6. 在A(yíng)RTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械

7. 器械上市后持續監控

一、醫療器械澳大利亞TGA注冊：

在澳大利亞供應醫療器械程序，如果醫療器械是在海外制造的（即I類(lèi)消毒; I類(lèi)測量; IIa類(lèi); IIb類(lèi)，III類(lèi)，AIMD類(lèi)）

1. 制造商從TGA或歐盟的認證機構獲得合格評定證據

2. 制造商準備澳大利亞符合性聲明

3. 主辦者向TGA提交制造商的證據

4. 主辦者遞交在A(yíng)RTG登記申請

5. 在A(yíng)RTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械

6. 器械上市后持續監控