醫療器械二類(lèi)備案辦理要求 1、具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門(mén)核發(fā)的工商營(yíng)業(yè)執照或其他合法證明文件； 2、商用性質(zhì)地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質(zhì)不能使用； 3、有三名大專(zhuān)以上醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)人員，并持有相關(guān)部門(mén)核發(fā)的、職稱(chēng)證明； 4、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書(shū)。

醫療器械二類(lèi)備案辦理流程受理階段：準備好資料申請，提交給市場(chǎng)監督管理局?；蚴峭ㄟ^(guò)政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，在線(xiàn)填報申請資料，上傳相關(guān)電子文件。辦理機關(guān)會(huì )在收到材料后確定是否受理，并一次性告知需要更正的內容，根據情況出具受理通知書(shū)或是不予受理通知書(shū)； 審查階段：相關(guān)機構會(huì )審查資料確定是否通過(guò)，時(shí)間段內可以通過(guò)市場(chǎng)監督管理局查詢(xún)辦理證書(shū)。第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案現在也已經(jīng)推行了電子證書(shū)，可以選擇自行下載打印，窗口領(lǐng)取或是郵寄送達。醫療器械二類(lèi)備案辦理所需資料1、《營(yíng)業(yè)執照》（復印件）； 2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明； 3、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)； 4、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明； 5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同； 6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件；