OTC藥品是什么？OTC屬于FDA認證嗎？怎樣申請FDA認證？

     OTC藥品是什么？上海角宿咨詢(xún)管理有限公司為您解答。

     OTC是over the counter的縮寫(xiě)，即非處方藥，是指那些不需要醫生處方，消費者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。OTC是在1996年正式提出藥品分類(lèi)管理。

      非處方藥是由處方藥轉變而來(lái)，是經(jīng)過(guò)長(cháng)期應用、確認有療效、質(zhì)量穩定、非醫療專(zhuān)業(yè)人員也能安全使用的藥物。非處方藥是指  為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛生行政部門(mén)規定或審定后，不需要醫師或其它醫療專(zhuān)業(yè)人員開(kāi)寫(xiě)處方即可購買(mǎi)的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標簽及使用說(shuō)明就可自行使用。

     非處方藥在美國又稱(chēng)為柜臺發(fā)售藥品（over the counter drug），簡(jiǎn)稱(chēng)OTC藥。這些藥物大都用于多發(fā)病常見(jiàn)病的自行診治，如感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發(fā)熱等。為了保證人民健康，我國非處方藥的包裝標簽、使用說(shuō)明書(shū)中標注了警示語(yǔ)，明確規定藥物的使用時(shí)間、療程，并強調指出“如癥狀未緩解或消失應向醫師咨詢(xún)”。

     簡(jiǎn)言之：可自行根據需要選購。

     OTC(Over The Counter)非處方藥物，我國衛生部醫政司是這樣定義的：它是消費者可不經(jīng)過(guò)醫生處方，直接從藥房或藥店購買(mǎi)的藥品，是不在醫療專(zhuān)業(yè)人員指導下就能安全使用的藥品，即不需要憑借執業(yè)醫師或助理醫師的處方即可自行選購、使用的藥品。

      OTC中又分甲類(lèi)OTC和乙類(lèi)OTC。

      甲類(lèi)(紅色)的可在醫院、藥店銷(xiāo)售;乙類(lèi)(綠色)的是可以在醫院、藥店、超市、賓館等地方銷(xiāo)售。相對于OTC，RX是指必須憑借執業(yè)醫師或醫生開(kāi)取的處方方可購買(mǎi)的藥品。由于非處方藥可不需醫師的指導自行服用，非處方藥的藥品一般具有安全、有效、價(jià)廉、方便的特點(diǎn)。有關(guān)人士專(zhuān)門(mén)將其特點(diǎn)歸納如下：不需醫生處方，不在醫生指導監督下使用。適應癥是患者能自我判斷的病癥，藥品療效確切，使用方便安全，起效快速。一般能起到減輕病人不適之感，能減輕小疾病初始癥狀或防止其惡化，也能減輕已確診的癥狀或延緩癥情的發(fā)展。不含有毒或成癮成分，不易在體內蓄積，不致產(chǎn)生耐藥性，不良反應發(fā)生率低。在一般條件下儲存，質(zhì)量穩定。不同使用對象的非處方藥品規格不同，說(shuō)明文字通俗易懂，可在標簽、說(shuō)明書(shū)的指導下正確使用。

      OTC藥品的特點(diǎn)：安全，有效，方便，經(jīng)濟。

      OTC藥品投放市場(chǎng)前，都已經(jīng)過(guò)多年的臨床檢驗，并得到消費者的廣泛認可。

      目前我國公布的OTC類(lèi)藥品化學(xué)類(lèi)一共有1139種，中藥類(lèi)有4376種(截止到2008年4月15日)，全部信息可以在國家食品藥品監督管理局的網(wǎng)站上查詢(xún)： OTC化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)范本、 OTC中藥說(shuō)明書(shū)范本。

      進(jìn)入美國市場(chǎng)的OTC藥品需要獲得FDA認證嗎？上海角宿咨詢(xún)管理有限公司告訴您，是肯定的。

      FDA是美國食品藥品監督管理局類(lèi)似于中國的食品藥品監督局。

     OTC認證也是在FDA所管轄的范圍內的，只是OTC申請FDA的時(shí)候申請類(lèi)別不同而已。

      OTC藥品怎樣申請FDA認證呢？

       本文將為您提供一份詳細的Oct藥品FDA認證申請指南，幫助您了解并順利完成申請流程。上海角宿咨詢(xún)管理有限公司將為您提供專(zhuān)業(yè)的申請服務(wù)，確保您的申請過(guò)程順利無(wú)阻。

      第一步：了解FDA認證

      您需要了解什么是FDA認證？

      FDA（美國食品藥品監督管理局）是負責監管和管理美國食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品的機構。

      獲得FDA認證意味著(zhù)您的藥品符合FDA的標準，可以在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售和使用。

      第二步：選擇合適的申請服務(wù)機構

      上海角宿咨詢(xún)管理有限公司作為專(zhuān)業(yè)的申請服務(wù)機構，具備豐富的經(jīng)驗和專(zhuān)業(yè)知識，能夠為您提供全程的申請指導和支持。

      選擇合適的申請服務(wù)機構將為您的申請過(guò)程提供有力保障。

      第三步：準備申請材料

      在申請過(guò)程中，您需要準備一系列的申請材料。

     上海角宿咨詢(xún)管理有限公司將為您提供清單和詳細說(shuō)明，確保您準備齊全并符合要求的申請材料。

     這些材料可能包括但不限于：藥品注冊申請表、藥品說(shuō)明書(shū)、藥品成分和質(zhì)量控制報告等。

      第四步：申請提交和跟進(jìn)

      在準備好申請材料之后，您需要將申請提交給FDA。

     上海角宿咨詢(xún)管理有限公司將為您提供專(zhuān)業(yè)的申請提交服務(wù)，確保申請的準確性和及時(shí)性。在申請提交后，我們將跟進(jìn)申請進(jìn)展，并及時(shí)與您溝通和反饋。

     第五步：等待審批結果

     FDA的審批過(guò)程通常需要一定的時(shí)間。上海角宿咨詢(xún)管理有限公司將為您提供審批進(jìn)展的實(shí)時(shí)更新，幫助您了解申請的審批進(jìn)度。在等待審批結果期間，您可以繼續與我們保持聯(lián)系，獲取任何需要的支持和咨詢(xún)。

     通過(guò)我們的介紹，相信您已經(jīng)了解了OTC藥品FDA認證申請的基本流程。

     上海角宿咨詢(xún)管理有限公司將為您提供專(zhuān)業(yè)的申請服務(wù)，確保您的申請順利通過(guò)。如果您有任何疑問(wèn)或需要的幫助，請隨時(shí)聯(lián)系我們。祝您申請順利，獲得FDA認證。