各種類(lèi)型醫療器械的CE認證步驟：

（一）I類(lèi)醫療器械的CE認證步驟：

1、分類(lèi)：確認產(chǎn)品屬于I類(lèi)醫療器械

2、選擇符合性評估途

3、編制技術(shù)文件

4、CE符合性聲明

5、委任歐盟授權代表

6、由歐盟授權代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機關(guān)注冊

7、建立售后警戒系統/加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放市場(chǎng)

（二）IIa類(lèi)醫療器械的CE認證步驟：

1、分類(lèi)：確認產(chǎn)品屬于IIa類(lèi)醫療器械

2、選擇符合性評估途徑

4、委任歐盟授權代表

5、從第三方公告機構(NB)獲得CE證書(shū)

6、完成CE符合性聲明

7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權代表處(供歐盟主管機關(guān)隨時(shí)檢查)

8、建立(售后)警戒系統/加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng)

（三）IIb類(lèi)醫療器械的CE認證步驟：

1、分類(lèi)：確認產(chǎn)品屬于IIb類(lèi)醫療器械

6、CE符合性聲明

（四）III類(lèi)醫療器械的CE認證步驟：

1、分類(lèi)：確認產(chǎn)品屬于III類(lèi)醫療器械

大致來(lái)講，文件資料的提交，產(chǎn)品的測試部分，文件和測試都沒(méi)問(wèn)題了，文件遞交上去備案，發(fā)證。如果有些產(chǎn)品的管控級別高，會(huì )涉及審廠(chǎng)之類(lèi)的。具體產(chǎn)品具體看了。