醫療器械許可證標準

　　1、辦公場(chǎng)所面積不小于100平方米(隱形眼鏡店實(shí)際規定，可以在線(xiàn)客服咨詢(xún));

　　2、企業(yè)名下的的庫房面積不小于60平方米;

　　3、假如商品包括體外診斷實(shí)驗試劑，規定創(chuàng )建速凍冷庫，面積不可以低于20立方米,60平方米辦公室詳細地址，100平方米的庫房;

　　4、合乎企業(yè)規模和業(yè)務(wù)范圍相一致的監督機構和管理者;

　　5、有完善的商品品質(zhì)管理制度;

　　6、具備運營(yíng)醫療器械商品和技術(shù)水平的學(xué)習培訓，及其售后維修服務(wù)工作能力;

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

　　1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可;

　　2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。