IVDR 指的是IVDR（EU）2017/746 體外診斷器械法規。IVDR 根據 2017/746 法規（歐盟）的規定，器械應分為 A 類(lèi)、B 類(lèi)、C 類(lèi)和 D 類(lèi)，考慮器械的預期用途及其固有風(fēng)險（第 47 條）。

根據附件八正確分類(lèi)器械，基于風(fēng)險的穩健分類(lèi)規則至關(guān)重要，因為 IVDR 規定的某些要求與器械分類(lèi)直接相關(guān)。

特別是，合格評估路線(xiàn)高度依賴(lài)分類(lèi)，這反映在諸如 D 類(lèi)器械的合格性評估審查（第 50 條）、歐洲聯(lián)盟高風(fēng)險器械參考實(shí)驗室的參與（第 100 條）以及國家藥

品機構或歐洲藥品管理局（EMA）的伴隨診斷咨詢(xún)（第 48 條第 3 款）等概念中。

許多上市后要求也依賴(lài)于類(lèi)別，例如 C 類(lèi)和 D 類(lèi)器械的年度監控評估，或為特定器械編寫(xiě)后市場(chǎng)監控報告或定期安全更新報告 （PSUR） 的要求（第 80 條和第

81 條）。

那么IVDR 法規中哪些產(chǎn)品時(shí) Class A 的產(chǎn)品？

摘自MDCG 2020-16 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746

以下設備被歸類(lèi)為 A 類(lèi)：

(a) 一般實(shí)驗室使用的產(chǎn)品、不具有關(guān)鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養基和組織學(xué)染色劑。制造商將此類(lèi)產(chǎn)品用于特定檢查相關(guān)的體外診斷。

基本原理

規則 5a 適用于一般實(shí)驗室產(chǎn)品，如：移液器、染色粉、顯微鏡玻璃載玻片、離心機、移液管吸頭或儀器液體收集容器、緩沖液。這些產(chǎn)品通常不在 IVD 醫療器械定義范圍內，(EU) 2017/746 法規第 1 (3a) 條規定，本法規不適用于一般實(shí)驗室用途的產(chǎn)品，除非制造商特意將此類(lèi)產(chǎn)品用于體外診斷檢查。

如果制造商專(zhuān)門(mén)將此類(lèi)產(chǎn)品用于體外診斷檢查，則它們被視為 IVD 并適用于規則 5。

以上可歸結為：[1] 醫院實(shí)驗室用產(chǎn)品法規 (EU) 2017/746 第 2 (4) 條所定義的“體外診斷醫療器械附件”是指，本身不是體外診斷醫療器械，但其制造商將其與一種或多種特定的體外診斷醫療器械一起使用，使該體外診斷醫療器械能夠達到其預期用途，或者直接輔助該體外診斷醫療器械實(shí)現其醫療功能。

此類(lèi)附件本身不是 IVD，但它們應與特定的 IVD 結合使用。 它們本身具有一種或多種特性，可以使 IVD 達到預期用途或者輔助 IVD 實(shí)現醫療功能。規則 5 (a) 還提到了此類(lèi)附件不具有關(guān)鍵特性。這強調了此類(lèi)產(chǎn)品會(huì )對整個(gè)體外診斷醫療器械的收益風(fēng)險產(chǎn)生負面影

響。

示例（非全部涵蓋）

- 含有選擇劑、抗菌顯色劑、顏色區分化學(xué)指示劑的一般微生物培養基。

- 指定和 IVD 一起使用的清潔劑、緩沖液、裂解液、稀釋劑等溶液。

- 具有固定體積的移液器，專(zhuān)門(mén)用于特定人體樣本的 IVD 測試，例如：具有自動(dòng)計時(shí)功能的血液凝固移液器（凝血計附件）。

- 一般染色試劑，如蘇木精、伊紅、pap 和克碘。

- 用于分離和純化人類(lèi)樣本核酸的試劑盒。

- 用于通過(guò) NGS 測序制備用于下游分析的 DNA 的文庫制備試劑。

- 核酸定量試劑盒。

- 與 A 類(lèi)儀器一起使用的通用試劑（非檢測專(zhuān)用），例如：與測序儀一起使用的通用測序耗材試劑。

以上可歸結為：[2] 診斷試劑用附件

(b) 制造商專(zhuān)門(mén)用于體外診斷程序的儀器

基本原理

規則 5b 適用于制造商專(zhuān)門(mén)用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類(lèi)為 A 類(lèi)，而對應的試劑和試劑盒則根據自身特性進(jìn)行分類(lèi)。[關(guān)注：對于需要使用診斷試劑的儀器，如果單獨做儀器的 IVDR，基本都屬于 Class A；而對應使用的試劑分類(lèi)則需要依據其預期用途]。

由于儀器和試劑相互依存，對試劑進(jìn)行合格評定時(shí)候會(huì )考察儀器上使用試劑的性能表現。如果儀器具有獨立的測量功能，不使用任何附加試劑，則根據儀器的預期用途（包括儀器控制或儀器質(zhì)量控制）判定分類(lèi)。 例如：血液學(xué)中使用的細胞計數分析儀、離子選擇電極、通

過(guò)傳感器測量血氣或葡萄糖的儀器、尿液分析中的比重測量、用于細菌鑒定的質(zhì)譜儀等。[關(guān)注：對于不需要使用診斷試劑的儀器，需要基于預期用途判定分類(lèi)]。

示例（非全部涵蓋）

- 酶免疫分析儀、PCR 熱循環(huán)儀、NGS 應用測序儀、臨床化學(xué)分析儀。

- 用于自動(dòng)純化核酸和 PCR 設置的儀器。

- 紅細胞沉降率分析儀。

以上可歸結為：

【3】進(jìn)行診斷樣品前處理的儀器以及需要用診斷試劑配套的儀器單獨申請的情況

(c) 標本容器

示例（非全部涵蓋）

- 標本容器，真空或非真空管，空的或預裝固定液或其他通用試劑，以保持生物標本（如細胞、組織標本、尿液、糞便）的狀態(tài)，用于運輸、儲存和收集體外診斷檢查的目的。

以上可歸結為：

【4】各類(lèi)體外診斷使用的樣本容器

IVDR 企業(yè)關(guān)注著(zhù)法規的更新，為了搶占先發(fā)優(yōu)勢，在激烈的國際競爭中拔得頭籌，紛紛率先辦理IVDR CE 認證。

IVDR A類(lèi)產(chǎn)品：病毒采樣管，實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀; 全自動(dòng)核酸檢測分析儀，糖化血紅蛋白分析用洗脫液 ；血液細胞分析儀 ；血細胞分析用溶血劑 ；電解質(zhì)分析儀 （帶電極、帶試劑）；電解質(zhì)分析儀專(zhuān)用試劑，凝血分析儀（Class A），PCR分析儀，尿液分析儀等產(chǎn)品是屬于A(yíng)類(lèi)，

完成IVDR CE需要完成IVDR 歐盟注冊，IVDR CE技術(shù)文件，IVDR 歐代，SRN,歐盟數據庫申報共5部曲。

辦理周期3~4周