目前對于醫療經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是必須辦理，重點(diǎn)三類(lèi)醫療器械許可證是怎么辦理的呢？在這時(shí)候很企業(yè)都會(huì )選擇專(zhuān)業(yè)的代辦機構來(lái)代為辦理，特點(diǎn)是省心省力，三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦需要哪些材料？辦理的要求有哪些？具體的辦理流程又是怎樣？我們一起來(lái)了解了解。北京星期三企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司，成立七年來(lái)一直致力于醫療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案，舞美，測繪等資質(zhì)代辦，公司還可以幫助企業(yè)進(jìn)行注冊、變更，注銷(xiāo)，解決稅務(wù)疑難，二類(lèi)醫療器械備案、三類(lèi)醫療器械許可等資質(zhì)辦理為您提供完備的一站式服務(wù)，歡迎各位行業(yè)的朋友咨詢(xún)北京星期三企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司。

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大家好，今天可可給各位老板講下醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證這個(gè)業(yè)務(wù)，第三類(lèi)醫療器械是屬于高風(fēng)險器械，藥監局對開(kāi)展經(jīng)營(yíng)三類(lèi)器械審核嚴格，需要有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應面積的辦公經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，涉及到冷鏈的還需要有冷庫，可可給各位老板分享下第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程和所需材料，希望對各位老板有所幫助。

答：醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者有這些方式參與只起輔助作用；其目的是：

1、疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

2、損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

3、生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；

4、生命的支持或者維持；

5、妊娠控制；

6、通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息；

答：國家是對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，一共分為三類(lèi)：

第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械；

23年3月1日后新規：從事第二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，應當符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第九條規定的條件，經(jīng)營(yíng)冷鏈管理醫療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米，庫房使用面積得少于40平方米。

1、提交申請材料（醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)申請材料準備齊全遞交到企業(yè)經(jīng)營(yíng)地區藥監局）；

2、審查受理材料（藥監局對企業(yè)所提交相關(guān)材料進(jìn)行審查，材料合格方可受理三類(lèi)許可辦證業(yè)務(wù)）；

3、下戶(hù)核驗考核（藥監局工作人員到申請企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫房核驗企業(yè)實(shí)際情況是否合規，并對企業(yè)法人、質(zhì)量負責人及相關(guān)售后、庫管人員進(jìn)行器械知識現場(chǎng)考核）；

4、頒發(fā)許可證書(shū)（藥監局工作人員對企業(yè)器械管理人員考核過(guò)關(guān)受理批證，如考核關(guān)，企業(yè)進(jìn)行整改及學(xué)習）；

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表》；

2、營(yíng)業(yè)執照復印件；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷證明復印件；

4、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明，經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖；與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復印件，被委托方的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復印件；

6、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度；工作程序等文件目錄；

8、申報材料真實(shí)性的自我保證聲明；

9、《授權委托書(shū)》；

10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明；

注：申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要企業(yè)營(yíng)業(yè)執照范圍有“第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)”字樣。