醫用膠帶FDA注冊辦理所需資料，FDA對器械的監管控制及分類(lèi)取決于器械的預期用途，使用說(shuō)明以及風(fēng)險程度。選擇正確的監管遞交路徑，以確保器械的安全性和有效性。FDA將器械分為三類(lèi)（這一點(diǎn)和國內保持一致）。FDA將每一種器械都明確規定了其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

等。填寫(xiě)申請表格:訪(fǎng)問(wèn)FDA的網(wǎng)站，并填寫(xiě)相應的申請表格。對于510(k)豁免申請，您可以使用FDA的表格“簡(jiǎn)化的510(k)豁免申請”

FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、生物制劑、設備和放射產(chǎn)品的安全，產(chǎn)品在FDA認證的時(shí)候，一般分為兩種，一個(gè)是510K豁免外的產(chǎn)品，此類(lèi)產(chǎn)品做FDA認證較為簡(jiǎn)單，流程快，能以快的速度獲取注冊號，幫助產(chǎn)品外銷(xiāo)。


FDA是一個(gè)機構，而不是服務(wù)機構。FDA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認證機構與實(shí)驗室，也沒(méi)有所謂的“實(shí)驗室”。申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進(jìn)行位于美國的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須弄清申請上市產(chǎn)品的分類(lèi)和管理要求。在美國銷(xiāo)售的器械受以下兩個(gè)的監管控制：（FD&C Act）201（h）法案（即聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案）(對器械進(jìn)行了定義)；21 CFR（即聯(lián)邦法規法典第21篇）第1-58、800-1299部分的規定 (對器械進(jìn)行了分類(lèi)) ；

所謂的FDA510K，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒(méi)有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì )的一個(gè)法案章節，而這個(gè)法案的章節，正好是在美國FD&CAct第510章節，很多人習慣性的把他稱(chēng)作是510K，這個(gè)是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì )法案，大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來(lái)。

霧化器FDA注冊辦理流程介紹