分析性能和臨床性能評價(jià)標準是什么？

· IVD器械分析性能的適用標準通常參考臨床與實(shí)驗室標準研究所CLSI指南。

· 臨床性能評價(jià)標準主要取決于預期目的。

具體而言，預期用途/預期目的中的臨床功能，定義了研究終點(diǎn)或臨床性能數據類(lèi)型，例如：聲稱(chēng)診斷預期用途的試驗的診斷敏感性和特異性、聲稱(chēng)預測預期用途的試驗的風(fēng)險比。

 證明臨床性能的來(lái)源有哪些？

· 臨床性能的證明應基于以下一項或多項：

A.臨床性能研究 Clinical performance studies

B.科學(xué)性的同行評審文獻 Scientific peer-reviewed literature

C.通過(guò)常規診斷測試獲得的公開(kāi)經(jīng)驗 Published experience gained by routine diagnostic testing

· IVDR法規第56(4)條規定，除非有足夠可靠的其他臨床性能數據來(lái)源，否則應根據附件十三A部分第2節進(jìn)行臨床性能研究。

 預期使用環(huán)境下,制造商進(jìn)行分析和/或臨床性能研究的要求是什么？

· 并非所有器械都必須在產(chǎn)品預期使用環(huán)境下進(jìn)行分析和/或臨床性能研究。

· 如果制造商想省略產(chǎn)品預期使用環(huán)境下的分析和/或臨床性能研究，則必須證明：器械在廠(chǎng)內使用條件涵蓋了IVDR法規附錄I中提到的正常使用條件。

自測器械和床旁器械除外。

· 具體要求如下：

A. 預期環(huán)境下的研究，應與廠(chǎng)內研究具有相同的目標和終點(diǎn)。

B. 如果在預期環(huán)境下進(jìn)行，性能研究所需文件水平應更高。

C. 對于預期環(huán)境研究，制造商需考慮許多其他因素和活動(dòng)，例如：研究地點(diǎn)的數量、監測、贊助和簽約研究人員等。

 什么是當前技術(shù)水平state of the art？

· IMDRF/GRRP WG/N47提供了與EN ISO 14971:2019“醫療器械風(fēng)險管理在醫療器械中的應用”相同的定義。

· 當前技術(shù)水平被定義為“基于科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗的相關(guān)綜合發(fā)現，在給定時(shí)間內產(chǎn)品、工藝和服務(wù)的技術(shù)能力發(fā)展階段”。

· 關(guān)于定義的注釋中，該術(shù)語(yǔ)被澄清為：先進(jìn)的技術(shù)，體現當前普遍公認的技術(shù)和醫學(xué)良好實(shí)踐。

· 用于確定器械當前技術(shù)水平的方法包括：

A. 用于相同或類(lèi)似裝置的標準；

B. 相同或近似的其他器械中使用的佳實(shí)踐；

C. 公認的科學(xué)研究成果；

D. 機構出版物或類(lèi)似產(chǎn)品附加信息；

E. 將正開(kāi)發(fā)的器械的益處和風(fēng)險，與市場(chǎng)上可用的類(lèi)似器械的益處與風(fēng)險進(jìn)行比較。

 當前技術(shù)水平的改變，制造商應當怎樣去應對？

鑒于當前技術(shù)發(fā)展和創(chuàng )新醫療解決方案的應用，發(fā)展不可避免。

在此情況下，制造商應評估其產(chǎn)品預期用途、效益風(fēng)險比的可接受性和臨床效益評估，以驗證該器械是否可繼續被視為先進(jìn)器械，尤其是根據IVDD指令投放市場(chǎng)的遺留器械的IVDR評估。