歐洲時(shí)間7月17日，歐盟官網(wǎng)發(fā)布公告：給非歐盟/歐洲經(jīng)濟區國家當局的醫療器械和體外診斷醫療器械情況說(shuō)明。其中，除明確給出過(guò)渡期時(shí)間線(xiàn)之外，還就上市銷(xiāo)售期限、臨床評價(jià)要求、上市后監督要求、UDI執行期限、EUDAMED數據庫強制施行等內容作重要提醒↓

1. 產(chǎn)品上市銷(xiāo)售期限

出于保障醫療器械供應鏈不會(huì )由于歐盟法規轉換發(fā)生短缺情況，銷(xiāo)售時(shí)間限制被取消，即：在2021年5月26日前或處于適用過(guò)渡期中的已上市MDD/AIMDD器械，于器械自身貨架壽命期或有效期截止前仍舊可以繼續投入市場(chǎng)使用。同理，在2022年5月26日前或處于過(guò)渡期中的已上市IVD產(chǎn)品，于器械自身貨架壽命期或有效期截止前仍舊可以繼續投入市場(chǎng)使用。

2. 對臨床評價(jià)的要求更加嚴苛

新法規中臨床和性能評估要求得以加強：相較之前，臨床和性能評估應包含收集文獻中已有的臨床數據，并建立所有必要的醫療器械臨床調查或體外診斷器械性能研究。

明確的安全和臨床性能摘要（SSCPs）將被公開(kāi)適用于：植入式和III類(lèi)醫療器械、C類(lèi)和D類(lèi)體外診斷器械。

上述摘要將成為制造商技術(shù)文檔的一部分，并將從EUDAMED中可獲得。

3. 上市后監督得以加強

· 除I類(lèi)醫療器械和A類(lèi)\B類(lèi)體外診斷器械外，所有醫療器械必須準備定期安全更新報告(PSURs)，報告是對上市后監測數據分析的更新頻率取決于器械分類(lèi)，更新須提交至公告機構和主管當局。

· 法規要求對所有器械進(jìn)行趨勢報告。當非嚴重事件或預期不良影響，顯著(zhù)影響到器械風(fēng)險評估/收益-風(fēng)險分析時(shí)，趨勢報告需記錄其在頻率或嚴重性方面所有統計學(xué)上的顯著(zhù)增加。

4. 唯一器械標識符(UDIs)

UDI分配的后期限為各自的申請生效日期。UDI載體粘貼至標簽的義務(wù)正被分成3個(gè)階段執行。

醫療器械UDI執行遲期限為：

· III類(lèi)、可植入器械：2021年5月26日

· IIa類(lèi)、IIb類(lèi)器械：2023年5月26日

· I類(lèi)器械：2025年5月26日

體外診斷器械UDI執行遲期限為：

· D類(lèi)器械：2023年5月26日

· B類(lèi)、C類(lèi)器械：2025年5月26日

· A類(lèi)器械：2027年5月26日

提示：上述期限前，無(wú)法規要求制造商為器械貼上UDI載體。過(guò)渡期間在MDD/AIMDD/IVDD下標記為CE的器械不受MDR/IVDR UDI要求的約束。

5. 歐洲醫療器械數據庫

EUDAMED圍繞6個(gè)相互連通的模塊構建而成：

· Actors registration公司注冊

· UDI/devices registrationUDI/產(chǎn)品注冊

· Notified bodies and certificates公告機構與證書(shū)

· Clinical investigations and performance studies臨床研究和性能研究

· Vigilance and post-market surveillance警戒系統和上市后監管

· Market surveillance市場(chǎng)監督

制造商需注意↓

EUDAMED數據庫強制使用的時(shí)間安排：

· 歐盟官方公報OJEU公布后的6個(gè)月內，“公司注冊、警戒系統與上市后監管、臨床調查和性能研究、市場(chǎng)監督”等4個(gè)模塊將被強制使用 ；

歐盟官方公報OJEU公布后的24個(gè)月內，“UDI/器械注冊、公告機構與證書(shū)模塊”等2個(gè)模塊將被強制使用 。