眾所周知，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫療器械都必須進(jìn)行醫療器械CE認證，歐盟把醫療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類(lèi)、第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)，第Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品加貼的CE標志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品加貼的CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證，這幾類(lèi)產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造商需通過(guò)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證，即取得由歐盟認可的認證機構，頒發(fā)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書(shū)。

想分享一下經(jīng)驗，給有需要的小伙伴們提供一些有幫助的信息。

第1步，先了解CE認證的要求。CE認證是歐洲自由貿易協(xié)定（EU）成員國要求的一種認證，是通往歐洲市場(chǎng)的必要審核。如果想將電子產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，必須要通過(guò)CE認證。

第2步，準備材料。進(jìn)行CE認證需要提供產(chǎn)品的一些資料，例如設計圖紙、測試報告、使用手冊等。具體要求可以咨詢(xún) CE認證機構，也可以網(wǎng)上查詢(xún)相關(guān)資料。

第3步，選擇CE認證機構。費用和時(shí)間都會(huì )因機構的不同而有差別，要根據自己的需求選擇合適的機構。要注意，選擇機構必須是國家認可的機構。

第4步，進(jìn)行測試和評估。在規定的測試室中進(jìn)行檢測和評估，檢測的內容包括電磁兼容性、安全性、環(huán)境和便攜式裝置等方面。

第5步，提交審核申請。收集完所有相關(guān)材料后，一步一步提交到選擇的 CE認證機構，并等待審核結果。審核通過(guò)后，就能獲得 CE認證證書(shū)了。