醫療機械命令

進(jìn)到歐盟國家市場(chǎng)醫療機械都必須要開(kāi)展醫療機械CE認證，醫療機械必須滿(mǎn)足的CE命令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和血液制品器材命令(IVDD, 98/79/EC)。

歐盟國家為解決各會(huì )員國之間的綠色壁壘，逐步完善成為一個(gè)統一大銷(xiāo)售市場(chǎng)，以保證工作人員、服務(wù)項目、資金投入商品（如醫療機械）的權利商品流通。在醫療設備行業(yè)，歐洲委員會(huì )建立了三個(gè)歐盟指令，以取代原先所有成員的肯定管理體系，使相關(guān)這種產(chǎn)品投入市場(chǎng)的相關(guān)規定協(xié)調一致。

這三個(gè)命令分別為：

1．數字功放植入性醫療器械命令（AIMD，90／335／EEC），適用心臟起博器，可嵌入的胰島素泵等數字功放植入性醫療器械。AIMD于1993年1月1日起效。銜接截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制性執行。

2.活血液制品器材命令（IVD），適用紅細胞電子計數器，懷孕檢測系統等活血液制品用醫療機械。該命令目前仍在擬定環(huán)節，很有可能于1998年末或1999年初開(kāi)始實(shí)施。

3．醫療機械命令（Medical DevicesDirec-tive，93／42／EEC），可用范圍廣泛，包含除數字功放植入性和血液制品器材以外的絕大多數的醫療機械，如果沒(méi)有原性醫療機械（醫用敷料、一次性使用商品、接觸鏡、藥瓶、軟管等）；及其數字功放性醫療機械，如數字乳腺機、超聲診斷和理療儀、注射泵等。該命令已經(jīng)在1995年1月1日起效，銜接截止期為1998年6月13日從1998年6月14日起申請強制執行。

以上命令要求，在命令宣布出臺后，僅有含有CE標志的醫療器械才可以在歐盟市場(chǎng)中市場(chǎng)銷(xiāo)售。