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三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，是經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械必須要辦理的證件，可以自己去辦理，也可以找代理公司來(lái)代辦。辦理該證件流程繁瑣，需要準備的資料也比較多，加上辦理時(shí)間較長(cháng)，一般企業(yè)都是委托代理公司來(lái)代辦，這樣只需要等著(zhù)拿證即可。

申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：

1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件；

2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；

3、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件；

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；

6、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件；

7、質(zhì)量手冊和程序文件；

8、經(jīng)辦人授權證明；

9、其他證明資料。

申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證特別注意事項：

場(chǎng)地方面：需要是商用地址，使用面積45平方米以上，辦公區和倉庫區域劃分；要有基礎的辦公設施，辦公室圖紙、進(jìn)門(mén)處企業(yè)標識。

人員方面：實(shí)際檢查時(shí)，要求至少3個(gè)人在場(chǎng)：公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員。要求所具備的人員需要是相關(guān)專(zhuān)業(yè)，且熟悉業(yè)務(wù)的。