一次性使用醫用沖洗器產(chǎn)品注冊要求及審查要點(diǎn)：

一次性使用醫用沖洗器產(chǎn)品一般由噴管（如：淋浴狀噴管，刷狀噴管等）、槍體（含鎖環(huán)和banji）、進(jìn)液管、電源盒和吸引管等組成。典型的產(chǎn)品結構一般包括A鎖環(huán)、B淋浴狀噴管、C槍體、D進(jìn)液管、E袋裝沖洗藥液（生理鹽水等，非系統的構件）、F刷狀噴管、G電源盒、Hbanji、J吸引管等部件。適用于骨科等外科手術(shù)中創(chuàng )面、軟組織沖洗。

1.一次性使用醫用沖洗器產(chǎn)品注冊單元劃分

注冊單元按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》百一十一條的要求“醫療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據”進(jìn)行劃分，并建議結合以下方面進(jìn)行考慮。

（1）對適用范圍不同的設備應劃分為不同的單元；

（2）技術(shù)性能有較大區別對預期用途有較大影響的應劃分為不同的單元。

2.一次性使用醫用沖洗器產(chǎn)品技術(shù)要求

不同的沖洗器產(chǎn)品其參數根據設計要求會(huì )有所區別。醫療器械注冊申請人可根據自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應符合相應國家標準和行業(yè)標準要求。

2.1主要技術(shù)指標

2.1.1外觀(guān)要求

2.1.2性能指標

2.1.2.1鎖環(huán)應能鎖緊槍頭，無(wú)松動(dòng)現象。

2.1.2.2沖洗控制應靈敏可靠，無(wú)卡殼現象。準確控制開(kāi)啟和停止。

2.1.2.3明確可用噴管形狀，噴出液體形態(tài)。如：選淋浴狀噴管時(shí)，可噴出呈圓錐狀液體；選刷狀噴管時(shí)，可噴出呈圓柱狀液體。

2.1.2.4明確在具體條件前提下，可控制噴射出的液體距離和流量。

2.1.2.5吸引管路應具有控制吸引的功能。

2.1.2.6連接部位應密封，牢靠無(wú)松脫。

2.1.2.7對重要零部件的關(guān)鍵尺寸進(jìn)行明確。

2.1.3化學(xué)性能

2.1.3.1可萃取金屬含量