獲得FDA 510K的實(shí)質(zhì)等同意味著(zhù)什么？

      今天，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司為您帶來(lái)FDA 510K的實(shí)質(zhì)等的介紹。

      實(shí)質(zhì)等同SE的定義：FDA 在 510(k) 提交的上下文中將“實(shí)質(zhì)上等效”定義為至少與合法上市的設備（稱(chēng)為“謂詞設備”）一樣安全和有效的新醫療設備。

      實(shí)質(zhì)等同的概念允許新設備依賴(lài)類(lèi)似現有設備的安全性和有效性數據，而無(wú)需進(jìn)行多余的臨床測試，從而有助于簡(jiǎn)化監管流程。            

     一般進(jìn)行實(shí)質(zhì)等同SE要做到這幾點(diǎn)：   

      1.相同的預期用途；

      2.新設備必須與謂詞設備具有相同的預期用途。這意味著(zhù)它用于相同的醫療目的并執行相同的功能或程序。

      3.相同的技術(shù)特征：新設備必須具有與謂詞設備相同的技術(shù)特征。這包括設計、材料、能源和其他相關(guān)特征等因素。

      4.沒(méi)有新的安全性或有效性問(wèn)題：與謂詞設備相比，新設備不得引發(fā)不同的安全性和有效性問(wèn)題。它應該承擔相似的風(fēng)險和收益。

      5.無(wú)顯著(zhù)差異：新設備和謂詞設備之間的任何差異不應導致設備安全性或有效性的變化。證明實(shí)質(zhì)等同性涉及在 510(k) 提交中提供詳細信息和數據，包括設備描述、性能數據和任何適用的測試結果。FDA 審查這些信息，以確定新設備是否符合實(shí)質(zhì)等效標準，從而允許其在美國市場(chǎng)上市。

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