馬來(lái)西亞醫療器械的注冊和監管法規主要由馬來(lái)西亞醫療器械法令（Medical Device Act）和相關(guān)法規文件組成。以下是一些與醫療器械注冊和監管相關(guān)的主要法規和指南：

1. 馬來(lái)西亞醫療器械法令（Medical Device Act，2012年）： 該法令于2012年頒布，為醫療器械的注冊和監管提供了法律框架。它明確了醫療器械的定義、注冊要求、市場(chǎng)準入、監管措施和處罰規定等。

2. 醫療器械法規（Medical Device Regulations）： 這是基于醫療器械法令頒布的相關(guān)法規，詳細規定了醫療器械注冊的具體要求和程序。法規包括了有關(guān)技術(shù)文件的內容、注冊申請程序、審查和評估、注冊證的發(fā)放等方面的規定。

3. 醫療器械分類(lèi)指南： MDA發(fā)布了醫療器械分類(lèi)指南，指導制造商和申請人對其產(chǎn)品進(jìn)行正確的分類(lèi)。不同類(lèi)別的醫療器械可能有不同的注冊要求。

4. 技術(shù)文件指南： MDA提供了有關(guān)技術(shù)文件的要求和指導，幫助制造商準備和提交必要的文件以支持醫療器械的注冊。

5. MDA網(wǎng)站公告和通告： MDA可能會(huì )通過(guò)其網(wǎng)站發(fā)布與醫療器械注冊有關(guān)的公告、通告和更新，制造商應及時(shí)關(guān)注這些信息。

這些法規和指南提供了詳細的指導，以確保醫療器械在馬來(lái)西亞市場(chǎng)上的合規性。