備案： 
1、開(kāi)辦類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以直接生產(chǎn)，但應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。
2、開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，再到當地工商行政管理部門(mén)申請營(yíng)業(yè)執照?！夺t療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿(mǎn)應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定。 
3、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)后，方可生產(chǎn)醫療器械。
奧咨達醫療器械咨詢(xún)機構

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合下列條件：
(一)具有與其生產(chǎn)的醫療器械相適應的技術(shù)人員；
(二)具有與其生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境；
(三)具有與其生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)設備；
(四)具有對其生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。