醫用剃須刀510K豁免哪里可以辦理，整個(gè)流程的費用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國收取的FDA年費，這個(gè)費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個(gè)是咨詢(xún)公司收取的代理費用。
等。填寫(xiě)申請表格:訪(fǎng)問(wèn)FDA的網(wǎng)站，并填寫(xiě)相應的申請表格。對于510(k)豁免申請，您可以使用FDA的表格“簡(jiǎn)化的510(k)豁免申請”
根據風(fēng)險等級的不同，FDA將器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），隨著(zhù)設備類(lèi)別從Ⅰ類(lèi)增加到Ⅱ類(lèi)，再到Ⅲ類(lèi)，監管控制也隨之增加，其中Ⅰ類(lèi)設備受到最少的監管，而Ⅲ類(lèi)設備受到最嚴格的監管。FDA將每一種器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求
評判產(chǎn)品是否是510（k）的依據是什么？評判是否是 510(k)的依據是產(chǎn)品的分類(lèi)。1) 客戶(hù)提供產(chǎn)品預期用途，2) 根據預期用途確定產(chǎn)品代碼 (Product Code)，3) 根據產(chǎn)品代碼確定產(chǎn)品分類(lèi)，4) 根據產(chǎn)品分類(lèi)確定產(chǎn)品需不需要提交 510(k) 申請。
以上就是關(guān)于器械FDA認證的相關(guān)介紹，我司可辦理各類(lèi)產(chǎn)品FDA認證服務(wù)，如有相關(guān)認證服務(wù)問(wèn)題需要了解，
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體外診斷試劑FDA注冊一般費用與周期
