在巴西醫療器械和體外診斷器械統一被稱(chēng)為健康產(chǎn)品。所有向巴西進(jìn)口或在巴西經(jīng)銷(xiāo)的醫療器械都必須在A(yíng)NVISA注冊。ANVISA注冊有兩種申請途徑，Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)可以通過(guò)Cadastro的途徑申請，Ⅲ類(lèi)和Ⅳ類(lèi)產(chǎn)品要通過(guò)Registro的形式申請。其中，Ⅲ類(lèi)和Ⅳ類(lèi)產(chǎn)品在提交申請之前要獲得原產(chǎn)國批準以及ANVISA的工廠(chǎng)檢查，確保工廠(chǎng)的質(zhì)量體系規范符合巴西良好生產(chǎn)規范（BGMP）的要求。

電子醫療器械和部分無(wú)源醫療器械（如外科橡膠手套，注射針等）需要進(jìn)行產(chǎn)品強制認證(Inmetro認證)，取得強制產(chǎn)品認證的符合性證書(shū)（Certification of Conformity），符合性證書(shū)必須由OCP（OCP是指由Inmetro認可的第三方，并且進(jìn)行產(chǎn)品符合性評估）頒發(fā)。

在巴西醫療器械和體外診斷器械統一被稱(chēng)為健康產(chǎn)品。所有向巴西進(jìn)口或在巴西經(jīng)銷(xiāo)的醫療器械都必須在A(yíng)NVISA注冊。ANVISA注冊有兩種申請途徑，Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)可以通過(guò)Cadastro的途徑申請，Ⅲ類(lèi)和Ⅳ類(lèi)產(chǎn)品要通過(guò)Registro的形式申請。其中，Ⅲ類(lèi)和Ⅳ類(lèi)產(chǎn)品在提交申請之前要獲得原產(chǎn)國批準以及ANVISA的工廠(chǎng)檢查，確保工廠(chǎng)的質(zhì)量體系規范符合巴西良好生產(chǎn)規范（BGMP）的要求。
電子醫療器械和部分無(wú)源醫療器械（如外科橡膠手套，注射針等）需要進(jìn)行產(chǎn)品強制認證(Inmetro認證)，取得強制產(chǎn)品認證的符合性證書(shū)（Certification of Conformity），符合性證書(shū)必須由OCP（OCP是指由Inmetro認可的第三方，并且進(jìn)行產(chǎn)品符合性評估）頒發(fā)。

服務(wù)內容

-幫您判定產(chǎn)品分類(lèi)；
-協(xié)助您選擇合適的申請途徑；
-給您推薦合適的巴西代理人；
-給您推薦合適的測試機構；
-協(xié)助檢測樣品及跟蹤測試進(jìn)度；
-為您編寫(xiě)技術(shù)文件，
完善質(zhì)量管理體系滿(mǎn)足BGMP要求。