化妝品出口泰國FDA注冊認證辦理流程及周期費用化妝品進(jìn)口和制造受泰國 2015 年化妝品法監管,根據該法,化妝品是指:用于涂抹、摩擦、按摩、噴灑、噴霧、滴落、涂抹、加香或以任何方式作用于人體外部的物質(zhì),應包括用于牙齒和口腔粘膜,目的是清潔、美化或改變外觀(guān)或除臭或保護該部位處于良好狀態(tài),以及皮膚護理產(chǎn)品,但不包括用于外部身體的裝飾品和服裝;專(zhuān)門(mén)用作生產(chǎn)化妝品的混合物的物質(zhì)。
化妝品的進(jìn)口或制造任何想要進(jìn)口或制造在王國銷(xiāo)售的化妝品的公司或個(gè)人都必須向有關(guān)當局通報要進(jìn)口或制造的化妝品的詳細信息。
進(jìn)口許可證或信息收據的提交和簽發(fā)應嚴格按照衛生部部門(mén)規章規定的規定和條件。
進(jìn)口許可證或制造許可證或信息收據由泰國 FDA 化妝品部門(mén)簽發(fā)。
一經(jīng)簽發(fā),自簽發(fā)之日起3年內有效。
此類(lèi)許可證的更新應在信息接收到期之前申請。
泰國FDA根據化妝品成分含量將化妝品分為三類(lèi):一般化妝品:不含管制或特別管制成分的化妝品;受控化妝品:化妝品中受控成分含量需要向 FDA 通報產(chǎn)品后方可上市;特殊控制化妝品:化妝品中特殊控制成分含量需要注冊。
泰國需要在泰國 FDA 注冊,并且標簽必須完全翻譯成泰語(yǔ)。
必須對食品進(jìn)行分析,包括加工細節和成分,以滿(mǎn)足泰國 FDA 標準;還必須獲得單獨的制造許可證。
進(jìn)口許可證必須每三年更新一次。
泰國FDA提出以下監管措施,以確保在泰國生產(chǎn)或進(jìn)口的化妝品的質(zhì)量和安全:上市前控制:化妝品的技術(shù)要求技術(shù)要求涵蓋成分、標簽和聲明、上市前要求、正面和負面清單、和良好生產(chǎn)規范 (GMP)。
這些技術(shù)要求作為質(zhì)量和安全控制的指南。
根據現行化妝品法規,化妝品在泰國制造或進(jìn)口之前需要向 FDA 通報產(chǎn)品。
在化妝品進(jìn)口或制造并投放市場(chǎng)之前,進(jìn)口商和制造商都應滿(mǎn)足一些要求,概述如下: 1. 在生產(chǎn)或生產(chǎn)之前,向 FDA 部門(mén)化妝品部門(mén)通報化妝品信息輸入。
一旦所提供的信息完整且正確,申請人將收到有效期為 3 年的通知收據。
2.按照通知中的說(shuō)明或規格生產(chǎn)或進(jìn)口化妝品。
3. 準備標簽:標簽信息必須用泰語(yǔ)書(shū)寫(xiě)或印刷,并且尺寸必須易于閱讀和理解。
內容必須準確,不得弄虛作假。
應記錄參考資料以供檢查。
4、化妝品廣告應以事實(shí)為依據,不得含有誤導性?xún)热荨?br>應記錄參考資料以供檢查。
注冊所需信息詳情包括:1. 申請人為制造商(包括重新包裝)、原始設備制造商和進(jìn)口商。
2、通報信息包括:申請人的信息,例如制造商或進(jìn)口商的名稱(chēng)和地址或存儲地點(diǎn)、制造地點(diǎn)、化妝品信息,例如名稱(chēng)、品牌名稱(chēng)(商品名稱(chēng))、類(lèi)別和成分。
提交通知申請(表格 Jor Kor)如果生產(chǎn)或儲存地點(diǎn)位于曼谷,制造商或進(jìn)口商必須向食品藥品管理局辦公室通報。
生產(chǎn)、儲存場(chǎng)所位于外省的,生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口商應當向所在地省級衛生行政部門(mén)通報。
化妝品標簽要求:根據化妝品部門(mén)的規定,在泰國制造或進(jìn)口的化妝品必須清楚地貼上標簽,涵蓋產(chǎn)品規格的以下詳細信息。
產(chǎn)品名稱(chēng)和品牌名稱(chēng)產(chǎn)品類(lèi)型、類(lèi)別所有成分使用說(shuō)明制造商名稱(chēng)和地址(進(jìn)口商名稱(chēng)和地址,包括制造商名稱(chēng)和原產(chǎn)國)凈含量批號生產(chǎn)日期到期日法定警告通知編號標簽或廣告中的任何聲明不得表明產(chǎn)品具有任何藥物特性或影響或改變人體功能或結構的能力。
這些聲明不得表明這些化妝品具有實(shí)際上不存在的功能或導致對其質(zhì)量的誤解。
上市后控制:一旦化妝品投放市場(chǎng),泰國 FDA 就會(huì )發(fā)揮監督和監測作用,主要集中在五個(gè)不同的領(lǐng)域,即檢查:通過(guò)檢查進(jìn)行控制的活動(dòng),包括根據年度計劃以及針對不良反應或監測的投訴或報告進(jìn)行的檢查和產(chǎn)品抽樣。
市場(chǎng)監督:市場(chǎng)監督全年隨時(shí)進(jìn)行,涉及調查產(chǎn)品標簽和在檢查地點(diǎn)收集上市產(chǎn)品樣品。
化妝品標簽上印有的所有聲明必須以可隨時(shí)交付的方式保存支持證據。
廣告調查:化妝品廣告本質(zhì)上表明與化妝品范圍和用途有關(guān)的產(chǎn)品優(yōu)點(diǎn)。
化妝品聲明不得表明產(chǎn)品具有任何藥物特性或影響或改變人體功能或結構的能力。
此類(lèi)聲明將將該產(chǎn)品歸入藥品類(lèi)別。
所有廣告不得以任何方式聲稱(chēng)或表明這些化妝品具有實(shí)際上不存在的功能或導致其質(zhì)量誤解的原因。
產(chǎn)品不良反應監測:該活動(dòng)旨在檢測消費者使用產(chǎn)品的任何不良影響或意外結果。
收集、、解釋和報告有關(guān)不利影響的數據,包括技術(shù)信息。
這些活動(dòng)是通過(guò)產(chǎn)品不良反應監測中心 (APRMC) 和國際化學(xué)品安全計劃 (IPCS) 進(jìn)行的。
生產(chǎn)改進(jìn):良好生產(chǎn)規范指南旨在幫助制造商改進(jìn)或發(fā)展其化妝品生產(chǎn)實(shí)踐。
該指南涵蓋多個(gè)主題,即定義、人員、場(chǎng)所、衛生、設備、原材料和包裝材料、生產(chǎn)程序、質(zhì)量控制、文件、產(chǎn)品召回、內部審核、產(chǎn)品分銷(xiāo)記錄、產(chǎn)品不良反應投訴和報告、和產(chǎn)品退貨。
制造商和泰國食品和藥物管理局 (FDA) 使用這些指南作為其操作和檢查的標準,以確保制造的產(chǎn)品質(zhì)量符合標準。
泰國fda辦理費用及周期周期約3~4個(gè)星期,關(guān)于費用,歡迎咨詢(xún)