5.1  實(shí)驗室應為法律實(shí)體，或法律實(shí)體中被明確界定的一部分，該實(shí)體對實(shí)驗室活動(dòng)承擔法律責任。
【條款解釋】實(shí)驗室或其母體組織應依法成立，具備獨立法人資格；不具備獨立法人資格的實(shí)驗室，作為母體組織內部的一部分應經(jīng)所在母體組織法人授權。
實(shí)驗室或其母體組織作為法律實(shí)體對其進(jìn)行的實(shí)驗室活動(dòng)承擔相應法律責任。
實(shí)驗室或其母體組織作為其實(shí)驗室活動(dòng)的第一責任人，應對其出具的數據、結果負責，并承擔相應法律責任。
因自身原因導致數據、結果出現錯誤、不準確或者其他后果的，應當承擔相應解釋、召回報告或證書(shū)的后果，并承擔賠償責任。
涉及違反相關(guān)法律法規規定的，需承擔相應的法律責任。
【審核要點(diǎn)及執行方向】如實(shí)驗室具備獨立法人資格或是單獨法律實(shí)體，需準備實(shí)驗室的營(yíng)業(yè)執照；如實(shí)驗室不具備獨立法人資格或只是法律實(shí)體中的一個(gè)內部實(shí)驗室，實(shí)驗室應準備該組織的營(yíng)業(yè)執照和實(shí)驗室屬于該組織的組織結構圖。
5.2  實(shí)驗室應確定對實(shí)驗室全權負責的管理層。
【條款解釋】實(shí)驗室的管理層定義由實(shí)驗室組織定義，一般包含實(shí)驗室經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理/負責人、技術(shù)經(jīng)理/負責人這三種職能的人員，同事也需要定義一個(gè)對實(shí)驗室全權負責的人員，一般是實(shí)驗室經(jīng)理/實(shí)驗室的最高管理者。
【審核要點(diǎn)及執行方向】1. 實(shí)驗室有無(wú)定義實(shí)驗室的管理層？在哪里定義了？（執行：可以在實(shí)驗室的組織結構里面定義，也可以實(shí)驗室的人員管理程序文件中定義，如：實(shí)驗室的管理層包含實(shí)驗室經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理/負責人、技術(shù)經(jīng)理/負責人。
）2. 實(shí)驗室可以全權負責的人是誰(shuí)？在哪里定義了？（執行：同樣可以定義在組織結構圖或程序文件中，如：實(shí)驗室經(jīng)理對實(shí)驗室進(jìn)行的所有活動(dòng)負全責。
）5.3  實(shí)驗室應規定符合本準則的實(shí)驗室活動(dòng)范圍，并制成文件。
實(shí)驗室應僅聲明符合本準則的實(shí)驗室活動(dòng)范圍，不應包括持續從外部獲得的實(shí)驗室活動(dòng)。
【條款解釋】實(shí)驗室應將實(shí)驗室的活動(dòng)范圍制成文件，一般是程序文件，實(shí)驗室的活動(dòng)范圍即實(shí)驗室可以提供的測試，但在實(shí)驗室可以提供的活動(dòng)范圍中不一定是所有的測試項目都是通過(guò)了ISO/IEC 17025的認證的，在此條款要重點(diǎn)注意實(shí)驗室應僅聲明符合本準則的實(shí)驗室活動(dòng)范圍，不可以包括可以委外的實(shí)驗項目或者沒(méi)有通過(guò)ISO/IEC 17025的測試項目。
【審核要點(diǎn)及執行方向】1. 有實(shí)驗室的活動(dòng)范圍嗎？在哪里體現的？（執行：將實(shí)驗室通過(guò)認證的測試（可以在實(shí)驗室的認證證書(shū)上找到）記錄在文件中，審核的時(shí)候準備給審核老師看）2. 活動(dòng)范圍上列出的測試都是通過(guò)ISO/IEC      17025認證的嗎？（執行：回答是的，所有列出的測試都是通過(guò)ISO/IEC 17025 認證的）3. 有沒(méi)有沒(méi)有通過(guò)ISO/IEC 17025 的測試？記錄在哪里了？（執行：真實(shí)回答，如有，記錄在實(shí)驗室的介紹文件中了，如申請人有要求此類(lèi)測試，會(huì )和申請人在合同評審時(shí)達成一致，此類(lèi)測試是沒(méi)有通過(guò)認證的；如沒(méi)有，回答實(shí)驗室列出的測試就是實(shí)驗室所有的測試能力即可）5.4  實(shí)驗室應以滿(mǎn)足本標準、實(shí)驗室客戶(hù)、法定管理機構和提供承認的組織要求的方式開(kāi)展實(shí)驗室活動(dòng)，這包括實(shí)驗室在固定設施、固定設施以外的地點(diǎn)、臨時(shí)或移動(dòng)設施、客戶(hù)的設施中實(shí)施的實(shí)驗室活動(dòng)。
【條款解釋】實(shí)驗室的活動(dòng)應滿(mǎn)足本標準ISO/IEC 17025規定的質(zhì)量管理體系要求，包括第一章到第八章的所有要求，實(shí)驗室應在滿(mǎn)足本體系的前提下滿(mǎn)足實(shí)驗室客戶(hù)/申請人的要求，包括不限于中英文報告、交期等特殊要求，實(shí)驗室也應該滿(mǎn)足當地政府、法定機構的要求，如噪音、環(huán)境污染的要求，這些活動(dòng)包含在實(shí)驗室、在非實(shí)驗室執行的所有測試。
【審核要點(diǎn)及執行方向】1. 實(shí)驗室的客戶(hù)有沒(méi)有一些特殊要求？實(shí)驗室是如何滿(mǎn)足的？（執行：有的，實(shí)驗室在滿(mǎn)足本準則的前提下會(huì )充分考慮客戶(hù)的要求，盡最大可能滿(mǎn)足客戶(hù)的要求）2. 實(shí)驗室有無(wú)在實(shí)驗室以外的地點(diǎn)執行的測試？（執行：一般回答無(wú)，如有，需要和審核老師解釋在實(shí)驗室以外執行的測試是如何滿(mǎn)足本準則的要求）5.5  實(shí)驗室應：a) 確定實(shí)驗室的組織和管理結構、其在母體組織中的位置，以及管理、技術(shù)運行和支持服務(wù)間的關(guān)系；b) 規定對實(shí)驗室活動(dòng)結果有影響的所有管理、操作或驗證人員的職責、權力和相互關(guān)系；c) 將程序形成文件的程度，以確保實(shí)驗室活動(dòng)實(shí)施的一致性和結果有效性為原則。
【條款解釋】組織結構圖應全面，包含實(shí)驗室在母體組織中的位置，以及管理、技術(shù)和支持服務(wù)之間的關(guān)系，如財務(wù)、人力、技術(shù)等部門(mén)和實(shí)驗室的關(guān)系；實(shí)驗室應定義實(shí)驗室所有人員的崗位職責、權力和相互之間的關(guān)系；【審核要點(diǎn)及執行方向】1. 請出示可以展示實(shí)驗室組織在母體的位置及其他部門(mén)與實(shí)驗室有關(guān)系的部門(mén)組織結構圖？（執行：一般是公司級別的組織結構圖，可以展示實(shí)驗室的組織結構，實(shí)驗室的組織結構一般是獨立于服務(wù)測試的對象部門(mén)）2. 請出示實(shí)驗室某個(gè)人員的職責和權力，以及實(shí)驗室人員間的關(guān)系圖？（執行：實(shí)驗室所有人員的JD，能力矩陣及實(shí)驗室的組織結構圖）5.6  實(shí)驗室應有人員（不論其他職責）具有履行職責所需要的權力和資源，這些職責包括：a)  實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系 ；b) 識別與管理體系或實(shí)驗室活動(dòng)程序的偏離；c) 采取措施以預防或最大程度減少這類(lèi)偏離；d) 向實(shí)驗室管理層報告管理體系運行狀況和改進(jìn)需求；e) 確保實(shí)驗室活動(dòng)的有效性。
【條款解釋】實(shí)驗室應針對該條款的每一個(gè)分點(diǎn)abcde都定義一個(gè)可以履行該條款的人/崗位，一般是質(zhì)量負責人/技術(shù)負責人，也就是說(shuō)除實(shí)驗室人員已經(jīng)定義好的崗位職責外，實(shí)驗室應針對該條款定義一個(gè)專(zhuān)門(mén)的負責人。
【審核要點(diǎn)及執行方向】1. 實(shí)驗室誰(shuí)負責實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系？在哪里有定義？（執行：一般是實(shí)驗室的質(zhì)量負責人負責實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系，實(shí)驗室應定義誰(shuí)是實(shí)驗室的質(zhì)量負責人，可以定義在實(shí)驗室的質(zhì)量手冊中）2. 實(shí)驗室誰(shuí)負責b)、c)、d)、e)的要求？（執行：實(shí)驗室需要明確定義各條款的負責人，才可以消除審核老師對于每一個(gè)條款沒(méi)有明確負責人的擔憂(yōu)）5.7  實(shí)驗室管理層應確保應：a) 針對管理體系有效性、滿(mǎn)足客戶(hù)和其他要求的重要性進(jìn)行溝通；b) 當策劃和實(shí)施管理體系變更時(shí)，保持管理體系的完整性。
【條款解釋】實(shí)驗室應針對管理體系的有效性、滿(mǎn)足客戶(hù)和其他重要性進(jìn)行溝通，包括但不限于實(shí)驗室向上溝通，實(shí)驗室經(jīng)理與實(shí)驗室組織進(jìn)行管理評審、實(shí)驗室管理層會(huì )議；實(shí)驗室向下溝通，實(shí)驗室內部周會(huì )/月會(huì )，實(shí)驗室年度員工對話(huà)；實(shí)驗室平行溝通，實(shí)驗室年度滿(mǎn)意度調查等多種溝通應保存溝通記錄或會(huì )議紀要；當管理體系發(fā)生變更時(shí)，如ISO/IEC 17025 發(fā)生換版，實(shí)驗室應采取措施包括重新修訂、培訓等方式，保持管理體系的完整性。
【審核要點(diǎn)及執行方向】1. 實(shí)驗室有進(jìn)行溝通嗎？是怎樣進(jìn)行溝通的？記錄展示一下？（執行：有，需準備展示各溝通層級及溝通記錄）2. 管理體系有無(wú)變更？（執行：標準不發(fā)生更新的話(huà)，一般情況下回答沒(méi)有變更）