辦理ISO13485認證的條件

1.申請組織授權代表簽署的質(zhì)量管理體系認證申請書(shū)(需蓋章);

2.申請組織營(yíng)業(yè)執照(復印件需蓋章);

3.其它資質(zhì)證明(國家或部門(mén)法規有要求時(shí))如，屬于3C認證的產(chǎn)品，還應提供3C認證證書(shū)(復印件);

4.質(zhì)量手冊、含程序文件清單，必要時(shí)提供程序文件;

5.非醫療器械類(lèi)制造商還應提供產(chǎn)品適用的法規清單;

6.對于體系覆蓋的產(chǎn)品僅提供出口的應提供出口國適用的法規清單，還須提供出口證明文件;

7.管理評審報告、內部審核報告;

8.產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明;

9.產(chǎn)品或服務(wù)涉及的強制性標準/要求、企業(yè)標準清單(需蓋章);

10.產(chǎn)品技術(shù)報告或說(shuō)明書(shū);

11.對于醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應提交“醫療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證”，已經(jīng)取得醫療器械產(chǎn)品注冊的產(chǎn)品提交“醫療器械產(chǎn)品注冊證”(復印件需蓋章)(包括醫療器械注冊登記表);

12.未取得醫療器械產(chǎn)品注冊證的醫療器械產(chǎn)品應提交以下材料:

a)產(chǎn)品標準及說(shuō)明; b)產(chǎn)品注冊檢測報告:

c)符合相應規定的臨床試驗資料或豁免臨床的說(shuō)明;

d)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)·

e)二類(lèi)三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品提交產(chǎn)品技術(shù)報告和風(fēng)險管理報告

徐州快測檢測認證有限公司

徐州中準檢測認證有限公司

【主營(yíng)】：

一、【檢測服務(wù)】?jì)x器儀表設備，安全工器具（電力絕緣工具），水質(zhì)、食品、油液、氣體、呼吸器，樁機鉆機等

二、【認證服務(wù)】ISO體系認證，信用等級認證，高新企業(yè)申報，企業(yè)標準申報，產(chǎn)品認證，出口認證等各類(lèi)企業(yè)認證

三、出具校準證書(shū)，檢定證書(shū)，檢測報告，認證證書(shū)，信用等級證書(shū)，資質(zhì)榮譽(yù)證書(shū)，調查評估報告等