DA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答：是的，企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人，該名代理人負責進(jìn)行位于美國的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

FDA注冊的常見(jiàn)誤區

1、FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書(shū)模式，

FDA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，

即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔相應的責任。

FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書(shū)的說(shuō)法。

 2、FDA注冊有效期問(wèn)題：

FDA注冊有效期為一年，

如果超過(guò)一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

3、FDA注冊是否有證書(shū)？

實(shí)際上，

FDA注冊是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，FDA會(huì )給申請人一份回函(有FDA行政長(cháng)官的簽字)，但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)

。我們通?？吹降倪@個(gè)證書(shū)是中介代理機構（注冊代理）簽發(fā)給廠(chǎng)家，以證明其幫助該廠(chǎng)家完成了美國FDA要求的“生產(chǎn)設施注冊和產(chǎn)品類(lèi)型注冊”（Establishment Registration and Device Listing)，

完成的標志是幫助廠(chǎng)家取得了FDA的注冊登記號。

醫療器械美國FDA 510(k)認證

根據風(fēng)險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級高。

FDA將每一種醫療器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA醫療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。任何一種醫療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著(zhù)手準備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。

對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品（占47%左右），

實(shí)行的是一般控制，絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(chǎng)

（其中極少數產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN （Premarket Notification））；

對Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品（占46%左右），

實(shí)行的是特殊控制，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，

還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；

對Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品（占7%左右），

實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是PMN）。

對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，FDA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；

對Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的會(huì )給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準入批準函件，即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫療器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。

至于申請過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。